메드트로닉코리아(www.medtronic.co.kr)는 최근 회사의 Corporate Affairs부서 박지윤 대리가 RAC(Regulatory Affairs Certified) 국제자격증을 획득했다고 밝혔다.
회사에 따르면 RAC는 헬스케어 산업에 종사하는 개발등록자들을 대상으로 업무 전문성과 지식을 가늠해 볼 수 있는 시험이다.
RAPS(www.raps.org<http://www.raps.org>)학회에서 주관하며 지난 1990년 이후 매년 2회 실시되고 있다.
RAC시험의 대상은 의약품, 의료기기, 생물의약품, 식품·동물의약품과 같은 헬스케어 산업에 사용되는 다양한 제품의 개발과 인허가 제도 전반에 해당된다. 2시간 동안 총 100문항이 출제된다.
현재 RAC는 미국·유럽·캐나다의 개발 및 인허가 제도에 대한 시험 중 응시자가 원하는 한 가지를 선택해 시험을 치를 수 있으며 CBT 방식으로 시험이 진행된다.
박지윤 대리에 앞서 메드트로닉 코리아의 박형득 대리는 3년 전 국내 의료기기 업계에서 처음으로 RAC 자격증을 취득한바 있다.
미국 FDA를 포함, 유럽 CE-Mark, 캐나다 인허가 제도 전반에 대한 지식을 가늠하는 시험인 RAC는 15년 전 처음 실시된 이후 현재까지 전세계적으로 약 5000명의 개발 인허가 담당자를 배출했으며 현재에도 세계 각국의 많은 사람들이 다양한 온·오프 라인의 연구활동과 세미나를 통해 본 시험을 준비하고 있다.
박지윤 대리는 “RAC시험이 美FDA 실무위주의 사례와 상황을 적용한 문제들이 많이 출제되어 직접 그 환경에 일해 보지 않은 터라 어려움이 있다. 상황대처나 전략 쪽에서 앞으로 좀 더 많은 사례연구가 필요하다고 본다”면서 “시험을 준비하며 담당하고 있는 업무 이외의 분야에 대해 간접경험을 할 수 있어 이해의 폭이 넓어진 것 같고 앞으로 계속해서 많은 분들이 RAC를 취득하시길 바란다”고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-07-01 09:17:12
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