식욕을 억제시키는 비만치료제 '리덕틸(성분명 시부트라민)'이 뇌졸중과 심장발작 위험을 증가시킨다는 이유로 유럽에서 사용 중단됐다.
유럽의약품청(EMEA)는 21일 자문위원회인 CHMP의 권고를 받아들여 이 약의 사용을 일시 중단토록 판매사인 애보트 측에 권고했다.
이는 최근 발표된 리덕틸 대상 '스카우트(SCOUT)' 연구결과에 따른 것이다.
이 연구는 55세 이상 심혈관질환 고위험군 1만명을 대상 6년동안 진행됐다. 이 연구 결과에 따르면 리덕틸을 복용한 환자 11.4%가 심장발작 등 심혈관계 질환을 경험했다.
애보트 측은 유럽 규제당국의 판매 중단 권고에는 동의할 수 없지만, 일단은 권고를 이행할 것"이라고 밝혔다.
앞서 FDA도 심장 발작이나 조절되지 않는 고혈압, 심율동 이상 등의 심장질환 병력이 있는 환자에서 시부트라민제제가 사용돼선 안된다는 내용의 경고를 제품설명서에 포함시키는 방안을 애보트와 논의, 합의한 상태다.
리덕틸은 국내에서 특허가 만료돼 다수의 제약사들이 복제 약을 생산, 판매하고 있다. 국내 시부트라민 시장규모는 약 500억원대에 이르는 큰 시장을 형성, 한미약품의 슬리머, 유한양행의 리덕타민, 동아제약의 슈랑커, 대웅제약의 엔비유등이 치열하게 경쟁하고 있다.
이에 따라 한국식약청(KFDA)이 국내 판매중인 동일성분의 의약품에 대해 어떤 조치를 취할지 관심이 모아지고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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