GSK 자궁경부암 예방백신이 호주에서 최초로 10~45세 여성들에 사용할 수 있는 자궁경부암 예방백신으로 시판 허가를 받았다.
글락소 스미스클라인(GSK)은 자궁경부암 예방백신이 호주치료제관리국 (Therapeutic Goods Administration)으로부터 가장 흔한 발암성 인유두종바이러스(HPV) 유형들과 관련된 자궁경부암 및 전암 병변들을 예방하는 백신으로 허가받았다고 밝혔다.
이에 GSK 바이올로지컬스 장 스테판 사장은 "이번 호주의 시판승인은 6세 이상 여성들을 대상으로 한 최초의 자궁경부암 예방백신이라는 점에서 모든 여성들의 자궁경부암 질병부담을 근절하기 위한 행보에서 중요한 이정표이다. 이 백신은 자궁경부암 예방에서 중대한 과학적인 약진에 대한 예고이며 혁신적인 백신개발에 대한 GSK의 신념을 입증하는 것이다. 이번 호주 승인을 매우 기쁘게 생각하며 이 백신이 GSK의 향후 성장에 핵심 견인차가 될 것"이라고 말했다.
GSK 자궁경부암 예방백신은 면역반응을 강화시키고 예방효과에 대한 지속기간을 연장하기 위해 AS04라는 독자적으로 개발된 혁신적인 항원보강제계(adjuvant system)를 사용해 제조된다.
이날 발표된 자료에 따르면, 이 항원보강제를 사용한 제형이 전통적인 알루미늄염 항원보강제만을 사용해 제조된 같은 백신 구성에 비해 더욱 강력하고 오래 지속되는 면역반응을 제공하는 것으로 입증됐다.
장 스테판 사장은 "우리는 이 백신이 GSK의 혁신적인 항원보강제계 중 하나를 주요 특징으로 한 최초의 자궁경부암 예방백신이라는 점에 고무되어 있다. 우리의 목표는 여성들에게 자궁경부암을 예방하기 위한 가능한 최선의 방안을 제공하는 것이다"고 덧붙였다.
GSK 자궁경부암 예방백신은 4만 명 이상의 여성들을 대상으로 임상시험을 거쳤고, 이 연구들에서 발암성 HPV 16형과 18형으로 인한 전암 병변들을 예방하는 데 지속적으로 높은 효능을 입증했다.
임상시험 결과, GSK 자궁경부암 예방백신은 여성들에게서 우수한 안전성 프로파일을 보였고 전반적으로 내약성이 우수한 것으로 나타났다.
또 HPV 16형과 18형뿐만 아니라 다른 발암성 HPV 유형들에 의한 감염에서도 추가적인 예방을 제공한다는 예비 임상증거를 나타냈다.
GSK는 2007년 3월에 미국FDA에 이 백신에 대한 생물학적 허가신청서(BLA)를 제출하였다. 이에 앞서 유럽의약품심사국(EMEA) 및 아프리카, 아시아, 남미 지역에서 등록허가 신청서를 제출한 바 있다.
자궁경부암은 45세 이하 여성들에게서 2번째로 가장 흔히 발생하는 암으로 매년 전세계에서 27만 명 이상이 사망한다. 인유두종바이러스(HPV)의 감염이 지속되면서 자궁경부암으로 진행된다. 여성의 50~80%가 일생 중 인유두종바이러스(HPV)에 감염될 수 있으며 연령에 따라 감염의 위험이 높아진다.
이런 점에서 26세 이상 여성들에서 발암성 바이러스 유형들을 예방하도록 하는 것이 매우 중요하다.
현재까지 인간에서 확인된 HPV 유형들은 대략 100가지이며 이 중 약 15종이 자궁경부암을 일으키는 것으로 여겨진다. 바이러스 16형과 18형이 전세계 자궁경부암 발생 원인의 약 70%을 차지한다.
기사최종편집일: 2024-04-29 14:16:54
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