국내 최초로 자체 개발·생산한 인플루엔자 예방백신이 최종 허가됐다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 (주)녹십자가 국내 최초로 자체 개발·생산한 신종 인플루엔자 예방백신(그린플루-에스)을 21일자로 최종 허가했다고 밝혔다. 이로써 우리나라는 미국, 유럽, 호주, 일본 등에 이어 세계 8번째 신종 인플루엔자 백신 자체 개발 생산국으로서 백신 자주권을 확보할 수 있게 됐다.
식약청은 지난 6월 시제품 생산에 착수, 동물시험과 임상시험 등 이미 허가된 미국 등 다른 나라에 비해 엄격한 안전성·유효성 심사과정을 거쳤다고 설명했다.
녹십자 신종 인플루엔자 예방 백신은 당초 2회 접종이 필요할 것으로 예상됐으나, 식약청은 성인과 고령자 474명을 대상으로 8주간 진행된 임상시험 결과 성인(18세 이상) 대상 1회 접종(15㎍/0.5mL)만으로도 국제기준에 맞는 면역원성과 안전성이 확보됨에 따라 당초 계획보다 많은 국민들이 백신 접종 혜택을 볼 수 있을 것으로 예상된다고 전했다.
또, 부작용도 대부분 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상으로 중대한 이상약물반응은 나타나지 않아 안전성 면에서도 문제가 없다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-06-28 18:00:33
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