식약청(청장 윤여표)은 현재 국내 외 신종 인플루엔자 예방 백신 4개 품목의 허가 신청서가 접수돼 검토 중이라고 밝혔다.
식약청은 현재(9월18일)까지 허가 신청서가 제출된 4개 품목 중 1개 품목은 국내에서 생산예정이며, 3개 품목은 해외에서 생산된 수입백신이라고 설명했다.
식약청에 백신 허가 신청서가 가장 먼저 제출된 품목은 GSK가 캐나다에서 생산한 백신으로서 신청서는 9월2일 제출됐고, 국내 생산예정인 녹십자 백신은 현재 임상시험이 진행 중으로 백신의 기준 및 시험방법 단독심사 신청서가 9월15일 접수됐다.
국내 제약사인 보령바이오파마(중국 시노박사 제조)와 한화제약(중국 후알란 제조)은 허가 신청서를 각각 9월16일과 17일에 신청했다.
식약청은 허가 심사 전문인력 등을 보강해 제출된 자료를 우선 신속심사하기로 했으며, 임상시험결과가 추가 제출되는 대로 면밀하게 검토하고 GMP 현지실사 후 허가여부를 결정할 방침이라고 밝혔다.
식약청에 따르면 외국 백신의 경우에는 신종 인플루엔자 백신의 허가심사에 필요한 자료 중 일부의 자료만 제출되었으며, 임상시험자료 등의 추가제출이 필요한 상태이다.
한편, 식약청은 신종 인플루엔자 백신의 품목허가 와는 별도로 제조 또는 수입된 제품에 대한 품질의 적정성 여부를 확인하는 국가검정을 완료한 후 시판이 가능하다고 설명했다.
기사최종편집일: 2024-06-17 18:28:02
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