의약품 도매상 이전(移轉)시 의약품유통관리기준(KGSP) 적격업소 변경을 위한 행정절차가 빨라졌다.
식약청은 KGSP 업체 소재지 변경시 사전 실태조사를 폐지하는 등 실태조사 개선방안을 마련해 7월부터 시행중이라고 밝혔다.
그동안 KGSP 업체가 이사하거나 건물 증축 등으로 창고의 위치나 면적이 변경되는 경우 매번 지방식약청의 실태조사를 받은 후에야 KGSP 지정서를 변경할 수 있었다.
그러나, 7월부터 시행중인 개선방안에 따르면, 식약청은 KGSP 지정사항 변경신청에 대해 별도 시설조사없이 의약품 도매상 변경허가사항을 토대로 변경 처리하되, 소재지 변경의 경우는 변경후 1개월 이내에 지방청에서 실태조사를 실시하고, 소재지내 변경(창고 위치, 면적 변경 등)은 별도의 시설조사는 실시하지 않고 일상적인 사후감시를 통해 관리하게 된다.
한편 식약청은 지난해 5월부터 의약품 의약외품 제조업 허가시 사전 실태조사를 폐지하고 허가후 1개월 이내 시설 확인하는 방안을 도입한 바 있다.
식약청 관계자는 이번 조치를 통해 KGSP 업체 소재지 변경 처리 기간이 최소 15일 이상에서 3일로 단축되고, 중복적인 사전 실태조사 수감에 따른 의약품 도매상의 부담을 크게 덜 수 있을 것으로 내다봤다.
6월30일 현재 KGSP 적격업체는 1,801곳이고, 이중 지난해 KGSP 변경에 따른 실태조사를 받은 곳은 210곳에 이른다.
기사최종편집일: 2024-06-25 15:07:34
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