보건타임즈 : 인사돌 등 215개 약 판매 재개

허가당국으로부터 석면우려로 판매가 금지된 동국제약의 '인사돌' 등 215개 약이 시중에서 다시 판매된다.

식약청은 지난 9일 석면 오염 우려로 판매금지 조치가 내려진 1,122개 의약품 중 이의를 신청한 54개 제약회사의 307개 약을 검토한 결과, 이 가운데 동국제약의 '인사돌' 등 215개 약의 판매금지 명령을 취소하거나 변경했다고 18일 밝혔다.

이로써 판매금지된 1,122개 의약품중 20%의 판매가 다시 허용된 것이다.

식약청에 따르면 '인사돌' 등 8개 약은 약품 허가서 등 당초 실태조사에서 석면이 검출된 덕산약품의 탈크를 사용한 제품만 제조됐을뿐 출하되지 않은 것으로 확인됐다.

이에 따라 식약청은 이들 약중 출하되지 않은 덕산탈크 사용 제품만 폐기하고, 나머지는 다시 유통할 수 있도록 판매금지 명령 내용을 변경하는 일부 조건을 달아 판매를 다시 허용했다.

또 SK케미칼의 '레바신정'과 동구제약의 '디포민정' 등 24개 약은 서류상 기록만 남았을 뿐 덕산탈크가 실제 사용되지 않았거나, 덕산탈크 사용 분은 이미 유효기간이 지난 것으로 최종 확인돼 판매금지 명령이 취소됐다.

이와 함께 제조시기에 따라 적합 판정을 받은 탈크와 덕산탈크를 번갈아 사용한 183개 제품은 덕산탈크가 사용되지 않은 제품만 판매가 다시 허용됐다.

식약청 관계자는 "상당수 제품이 급박한 실태조사 과정에서 관련제약사 측 등의 일부 착오로 판매금지 대상에 포함됐다가 이번에 풀리게 됐다"고 설명했다.

이 관계자는 인사돌는 "제조제약사 측이 덕산탈크를 사용했다는 확인서를 제출, 판매금지 대상에 포함됐고, 이후 덕산탈크를 사용한 제품은 출하되지 않았다고 해명한 부분도 자료상 생산량과 재고량의 차이가 나 판매 재허용까지 추가 조사가 필요했다"고 밝혔다.

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이의제기 현황과 조치방안

이의제기 품목
총 54개 업체 307개 품목(4월9일~4월15일) 중 조치된 15개 품목을 제외한 292개 품목 검토

조치방안
□ 판매금지 회수명령 취소 24개
○ 덕산 탈크 미사용 14개
○ 덕산 탈크 사용 제품 유효기간 경과 10개

□ 판매금지 회수명령 내용 변경 8개
○ 덕산 탈크 사용 제품 미시판 5개(동국제약 인사돌 포함)
○ 수출용 제품에만 덕산 탈크 사용 3개

□ 회수품 폐기 방침에 따라 선별 처리 183개
○ 덕산 탈크 사용/미사용 제품 선별 조치 요청 148개
○ 4.3 이전 제조 시작하였으나 4.3 이후 탈크 투입 제품은 판매 허용 : 35개

□ 이의제기 내용 인정 불가 56개
○ 대체의약품 없음 1개
○ 완제의약품 석면 불검출 32개
○ 덕산 탈크 사용 제품 미시판 2개
○ 수출용 의약품 21개

□ 이의 제기 내용에 대한 추가조사 필요 :21개
○ 이의 제기 내용에 대한 근거자료가 미비한 경우 12개 → 계속 조사
○ 현장 조사를 통해 명확한 사실 관계 파악이 요구되는 경우 9개 → 약사감시 실시