화이자는 수텐 (말산 수니티닙)이 췌장 신경내분비암이라고도 불리는 진행성 췌장 도세포암 환자에게 상당한 효과가 있다는 사실을 확인하고 수텐의 3상 임상 연구를 조기에 종료했다고 최근 발표했다.
진행성 췌장 도세포암 환자를 대상으로 수텐과 위약을 비교한 3상 연구에서 수텐은 위약에 비해 무진행 생존기간을 크게 늘리는 것으로 나타났으며, 이에 따라 독립적인 데이터 감시위원회 (DMC)는 임상시험 조기 중단을 권고했다.
아시아지역 임상 책임자이며, 이번 임상에 참여한 서울대학교병원 종양내과 방영주 교수는 “치료법이 제한되어 있는 희귀암인 진행성 췌장 도세포암 환자들에 대한 수텐의 효과를 확인한 이번 연구 결과는 매우 고무적”이라며, “수니티닙이 도세포암 환자에서 효과적이라는 앞선 2상 시험의 결과가 이번 3상 시험의 결과로써 보다 확실해 졌다고 할 수 있다”라고 밝혔다.
화이자는 임상시험에 참여중인 연구진과 관리당국에 DMC의 권장내용을 통보했으며, 임상시험에 참여 중인 환자들은 임상적 이득을 얻을 수 있다고 연구자가 판단한 경우에, 수텐 연장시험에 참여하여 수텐을 계속해서 복용하거나 위약에서 수텐으로 치료법을 전환할 수 있다. 전체 연구 결과에 대한 분석이 진행 중에 있으며, 앞으로 열릴 학술회의에서 발표될 예정이다.
진행성 췌장 도세포암 환자를 대상으로 한 이번 3상 연구는 권위 있는 학술지인 JCO (Journal of Clinical Oncology)의 2008년 7월호에 발표된 2상 임상시험의 결과에 근거하여 시작됐다.
췌장 도세포암은 췌장의 선암종 (췌장암)과는 달리 서서히 진행하는 암으로, 인구 100만 명당 매년 5-10명에서 발생하는 희귀 암종이다. 췌장 도세포암의 종류로는 인슐린암종, 글루카곤종, 가스트린종 등이 있으며 현재 유효한 치료법은 제한적이다.
수텐은 대규모 무작위 3상 임상시험의 효능과 안전성 자료를 기초로 전이성 신세포암(mRCC)에 있어서 1차적인 치료제로, 이매티닙 요법에 실패한 위장관기저종양(GIST)의 2차적 치료제로 승인을 받았으며, 특히 이들 난치성 암의 치료 판도를 바꾸는데 중요한 역할을 해 왔다. 현재까지 전세계적으로 38,000명 이상의 환자들이 의료 기관과 임상시험을 통해 수텐으로 치료를 받았다.
화이자가 환자에 대한 안전성과 치료효과를 확인하고 독립적인 데이터 감시위원회의 권고에 따라 조기에 3상 임상시험을 중단하는 경우는 이번이 두 번째이다. 지난 2005년 1월에도 GIST 환자를 대상으로 한 3상 연구의 중간 보고 과정에서 수텐이 위약에 비해 종양까지 진행 시간을 훨씬 늦추는 것으로 나타나면서 수텐과 위약 맹검을 중단한 바 있다.
기사최종편집일: 2024-06-28 18:00:33
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