오스코텍이 4일 다국적 임상시험 전문기관(Global CRO) 켄들사(Kendle International Inc.)와 골다공증 치료제 신약후보물질 ‘OCT-1547’의 임상 1상 시험을 위한 계약을 체결했다.
이로써 오스코텍은 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 ‘OCT-1547’이 임상시험용 신약(IND)으로 승인을 받게 되면 켄들의 시험기관인 네덜란드 위트레흐트(Utrecht)에서 임상 1상 시험을 진행하게 된다.
오스코텍(대표 김정근)에 따르면 이번 시험은 건강한 폐경기 여성을 대상으로 OCT-1547을 경구투여한 후 안전성, 내약성(tolerability), 약동학과 효능을 검증한다.
현재 오스코텍은 OCT-1547의 임상시험용 의약품을 생산, 완료한 상태다.
이와함께 미국 FDA와 유럽 의약품기구(EMEA)에 임상시험 승인 신청(IND과 CTA/IMPD approval)을 함께 준비하고 있다.
이번 임상시험을 맡은 켄들사는 미국 오하이오주에 본사를 둔 임상시험 대행과 신약 개발 컨설팅 전문 회사다.
켄들은 28년간 임상시험용 신약 승인 획득 업무 분야에 전문적인 경험을 쌓아왔으며 아시아계를 포함한 전세계 신약개발회사의 다양한 임상시험을 대행한 글로벌 기업이다.
또 골다공증을 포함한 여러 뼈 관련 질환의 임상시험을 진행해 풍부한 경험과 실적을 갖춘 회사로 알려져 있다.
오스코텍 측은 “임상시험을 진행할 켄들은 모든 단계의 임상 개발 서비스를 제공하는 지명도 높은 임상 리서치 선도 기업”이라며 “미국에서는 함께 일하고 싶은 Top 임상연구업체(CenterWatch, 2007년 조사)로, 유럽에서는 유럽의 Top CRO(유럽 사이트 2008년 조사)로 선정된 곳”이라고 소개했다.
골다공증 치료제 신약 후보물질로 개발되는 OCT?1547은 뼈를 파괴하는 파골세포(Osteoclast)의 분화와 활성 자체를 억제함으로써, 뼈가 소실되는 것을 근원적으로 억제하는 작용을 한다.
오스코텍 측은 OCT?1547이 경구 투여가 가능하며 기존 치료제가 지니는 소화기관의 부작용도 해결할 수 있을 것으로 기대를 걸고 있다.
오스코텍 측은 이 물질이 성공적으로 개발되면 기존 골다공증 치료제와는 차별적인 작용기전을 갖기 때문에 혁신적인 골다공증 치료용 신약으로 자리매김할 것으로 내다봤다.
오스코텍 관계자는 “탁월한 피험자 모집능력과 함께 광범위한 전문기술, 경험을 99개국에 제공하는 글로벌 CRO를 통해 임상시험을 진행하면 순조로운 신약 개발이 가능할 것”이라며 “인류가 노화에 따른 뼈 질환의 고통을 겪는 것에서 해방될 수 있도록 치료제 개발에 지속적으로 힘쓸 계획”이라고 말했다.
한편 골다공증 치료제 세계 시장 규모는 2006년 기준 102억달러이며, 연평균 12% 성장이 예상되고 있다. 같은 기간 기준 국내 시장 규모는 2,000억원으로 매년 약 20%의 고속성장을 하고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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