일양약품(회장 정도언)의 차세대 항궤양제 놀텍정( 성분명 : 일라프라졸 )이 26일, 한국신약개발연구조합에서 개최하는 ‘제10회 대한민국신약개발상 ( KNDA )시상’에서 신약개발부문 대상을 수상한다.
국산 14호 신약 '놀텍정'은 현존하는 PPI(Proton Pump Inhibitor) 계열약 중 최고의 효능을 입증한 차세대 항궤양제로 글로벌 시판을 목표로 다국가 임상을 실시해 왔으며, 연간 30조원에 달하는 전세계 궤양치료제 시장에 처방될 수 있는 글로벌 신약으로 평가받고 있다.
'놀텍정'은 국·내외 임상결과 가장 강한 위내 pH상승을 나타내어 기존 시판중인 오메프라졸과 란소프라졸 비교 시 4~8배에 달하는 강력한 위산억제 효과를 나타냈으며, 높은 H.pylori 항균력 보유로 위암의 원인균인 H.pylori 양성 궤양치료에 유리하다.
또한, 기존PPI제제보다 중증 미란성식도염 치료에 뛰어난 치료효과와 설사, 복통, 두통 등의 부작용이 거의없이 지속적인 위산억제 효과로 속쓰림으로 인한 추가적 약물복용이 없으며, 높은 안전성으로 세계적으로 재발율 높은 소화성궤양과 위식도역류질환치료에 뛰어난 제제이다.
지난 87년, 후보물질 합성을 시작으로 신약불모지인 국내신약 연구개발의 걸음마를 시작한 일라프라졸은 1992년 과학기술부 선도기술개발사업(G7프로젝트), 1998년 보건복지부의 신약개발과제 지원 등 정부 국책지원 과제로 선정되어 국가의 차세대 성장동력으로 국산신약의 꿈을 키워 나갈 수 있었다.
1997년 미국에서 최초로 물질특허 등록을 마치고 본격적인 연구개발에 들어간 일라프라졸은 미국 FDA 공인 임상기관으로부터 임상 1,2상 시험을 성공적으로 완료한 후, 2004년 동남아 5개국과 2007년 한국을 포함 해외 6개국에서 임상시험을 성공적으로 마쳤다.
국내 임상의 경우, 서울대 병원 등 전국 16곳 종합병원에서 실시한 제3상 임상시험결과 신속한 치료효과와 약효는 물론, 약효 지속성 및 부작용, 독성시험에서 우수한 안전성과 유효성을 입증 받았다.
미국, EU, 중국, 일본등 세계27개국에 물질특허를 등록하여 지적재산권을 확보한 일라프라졸은 2000년 10월 '특허기술상 세종대왕상'과 같은 해 11월 '대한민국기술대전 산업자원부 장관상', 2001년 2월 '대한민국신약개발상'등 각종 상을 수상하면서 신약출시의 기대감과 그 우수성을 다시 한번 입증받았다.
다국적으로 진행된 임상에서 캐나다 임상결과는 궤양치료에 있어 일라프라졸이 기존 PPI제제에 비해 위내 일정한 pH유지시간이 지속됐고 안전성과 함께 우수한 유효성을 나타났으며, 동남아 임상III상에서는 낮은 약물상호작용과 8주였던 위궤양 치료기간을 6주로 단축, 부작용 없고 장시간 강한 우수한 내약성을 보여준 소화성 궤양치료제를 입증했다.
특히, 미국 임상II상 결과 기존 제제들이 간 대사효소 ‘2C19’에 의해 대사되는 반면, 일라프라졸은 ‘3A4’라는 효소에 의해 대사되며 기존 제품에 비해 2배 이상의 강한 위산 억제력을 지니고 있으며 가슴이 타는 듯한 작렬감(Heart burn)증상도 란소프라졸에 비해 무려 6배나 더 효과적으로 나타났다.
미국과 캐나다의 공통된 임상결과로 치료하기 힘든 역류성식도염 환자의 높은 초기 치료율과, 재발율이 현저히 낮은 것은 물론 H. pylori 양성환자의 궤양치료율과 제균율이 우수해 H. pylori 감염율이 높은 우리나라에서 더욱 의미있는 임상결과를 보여주었다.
국내와 수입품목간의 치열한 경쟁 구도 속에 '놀텍정'은 약 7,000억 규모의 항궤양치료제 시장에서 일양약품 성장에 기폭제 역할을 할 것으로 기대하며, 프리마케팅과 지속적인 심포지엄을 통해 PPI제제시장의 블록버스터 품목으로 성장시키기 위한 마케팅 전략을 강화해 나가고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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