식품의약품안전청은‘생활 속 의약외품’ 중 생리처리용품의 과학적이고 합리적인 품질관리를 통해 의약외품 제조업체가 변화하는 산업 환경에 좀더 방향성을 가지고 대처하게 할 목적으로 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법 해설서'를 발간했다.
‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’은 약사법 제52조에 따라 식약청장이 보건 위생상의 위해를 방지하기 위해 의약외품 중 생리처리용 위생대 등 13품목에 대한 표준규격을 마련하고, 시험방법의 다양화 및 과학화 등을 고려해 성능 품질 등 필요한 기준 및 시험방법을 정해 놓은 것이지만 그동안 구체적이지 않아 의약외품 인허가 시 혼선 야기 및 비합리적인 품질관리 발생 등 다양한 문제점이 대두되고 있는 실정이다.
이에 따라 식품의약품안전청 의약외품과는 의약외품에 관한 기준 및 시험방법에 대한 해설서를 마련함으로써 의약외품의 품질 관리의 효율성을 드높이고 나아가 산업분야의 편의를 도모하여 의약외품의 품질 향상에 기여하고자 우선 생리처리용품에 대한 기준 및 시험방법 해설서를 발간하게 됐다고 밝혔다.
해설서의 주요 내용으로는 생리처리용품의 범위, 이물 등 용어정의, 포름알데히드 등 시험항목 설정의 목적, 시험의 의의, 실제 품질 관리 시 주의사항 및 판정상의 주의사항 뿐만 아니라 시험장치 등 세부적인 고려사항을 그림을 포함하여 구체적으로 해설하고 있다.
특히 검체 채취 시 및 조작상의 문제점을 예시 등을 통해 도출해 구체적으로 해결방안을 제시함으로써 품질관리 실무자들의 고충을 해소하고, 아울러 해설서를 관련 제조업체 뿐 만 아니라 시도보건환경연구원 등 국가 검정기관에 배포함으로써 시험방법 표준화를 통해 품질관리의 효율성 및 합리적인 관리를 기할 수 있으므로 급변하는 시장의 요구를 충족시키는 우수한 의약외품 개발에 제도적인 뒷받침을 할 수 있을 것으로 전망된다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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