보건복지가족부, 30일 약사법시행규칙개정령안 입법예고
앞으로 지사제, 소염진통제 등 3개 약이 안전용기·포장 의약품으로 추가 지정되고 한약재 허가절차가 간소화된다.
보건복지가족부는 이같은 내용으로 골자로 한 약사법시행규칙개정령(안)을 마련, 입법예고한 뒤 입법절차를 거쳐 내년 상반기에 공포한다고 30일 밝혔다.
개정안에 따르면 주요내용으로는 안전용기·포장 대상 품목 확대를 비롯해 표시기재 방법 개선, 한약재 품목신고 절차 등 일부 허가절차 개선과 수입혈장에 대한 검사 강화, 의약품 관련 행정제재 및 규제의 합리적 개선 등이다.
이에 따라 지금까지 30mg 이상의 철 성분 등 5개 성분 의약품에 한해 ‘의약품 안전용기·포장 대상 품목’으로 지정하고 있는 것을 다빈도 약으로서 소아부작용이 우려되는 0.045mg 초과 로페라마이드(지사제) 성분, 250mg 초과 나프록센 성분(소염진통제) 등 3개 성분까지 추가 지정할 계획이다.
안전용기.포장이란 만 5세미만 어린이가 열기 어렵게 설계 고안된 용기나 포장을 뜻한다.
이와 함께 의약품의 표시기재 방법 중 글자크기, 줄 간격, 기재방법(범위 등) 등 일부 규정을 명확하게 정해 소비자의 알 권리를 강화해 나갈 계획이다.
또 한약재 품목신고의 경우 규격품대상한약으로 안전성에 문제가 없는 품목은 목록 제출로만 대신하도록 허가제출서류를 간소화했다.
임상시험 승인신청시 제출하는 자료 중 GMP 시설내역서를 ‘GMP 조건하에서 제조됐음을 증명하는 서류’, 의약품의 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경 대신 연차 보고로 대처할 계획이다.
그동안 불필요한 민원부담 완화 등을 위해 의약품 재심사에 따른 민원 처리기간을 단축하고, 원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건을 완화하난 한편 일부 행정제재에 대한 처분기준도 합리화해 나갈 계획이다.
이박에 수입혈장(*알부민 원료)의 안전관리 강화를 위해 수입혈장에 대한 검사 중 후천성 면역결핍증바이러스와 C형 간염바이러스 검사에 대해서는 핵산증폭검사를 의무화한다.
핵산증폭검사는 감염 후 항체형성기 이전에 목적하는 바이러스의 유전자를 증폭시켜 검출하거나 정량하는 방법을 말한다. 이 검사는 바이러스 미검출기를 효소면역검사보다 단축시킬 수 있다.
이밖에 혈장수출업소에 대해서는 대한적십자사가 3년에 1회 이상 정기적으로 현지 실태조사를 실시하게 된다.
기사최종편집일: 2024-06-24 18:00:33
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