바슈롬 코리아(대표 모진)가 지난 3일부터 4일일까지 양일 간 서울 홍제동 그랜드힐튼호텔에서 글로벌 연구개발 전문인력 10여 명, 식품의약품안정청(KFDA)을 비롯한 정부, 시험·연구기관과 학계 관계자 40여 명이 참여한 가운데 ‘2008 국제표준화기구(ISO, International Standards Organization) 워크샵’을 성황리에 마쳤다.
이번 워크샵은 콘택트렌즈와 렌즈 관리용액과 인공수정체(IOL) 전반에 걸쳐 국제표준화기구(ISO)의 개정 기준 등의 최신 정보를 교환하고, 국내 규정과 ISO 또는 미FDA 규정간의 차이에 의해 발생하는 어려움 등을 논의와 발전방향을 모색하기 위해 마련됐다.
첫 날은 렌즈관리용액을 시작으로 이튿날 콘택트렌즈와 인공수정체(IOL) 등 총 세 개 분야로 나뉘어 진행됐다.
각 분야별로 콘택트렌즈와 인공수정체(IOL) 등 제품 소개와 원리, 국제표준화기구(ISO)와 미국표준협회(ANSI)의 규격, 시험방법 등에 대한 설명을 비롯해 각 분야의 주요 이슈에 대한 활발한 논의가 펼쳐졌다.
이중 콘택트렌즈와 인공수정체(IOL) 등의 국내 규정과 ISO 또는 미FDA 규정과의 차이에 의해 발생하는 문제점과 개선 방향에 대한 논의가 높은 관심을 받았다.
이날 관심은 끈 멀티포컬콘택트렌즈(노안교정이 가능한 다초점 렌즈)의 경우 미국에서는 추가 임상시험을 요구하지 않는 반면, 우리나라는 안전성 유효성 대상으로 지정, 임상시험자료가 요구돼 국가간 허가 요건의 차이가 나 우리나라에 우수한 신제품의 허가가 제한되는 요인으로 작용한다는데 쏠렸다.
이에 워크샵에 참여한 많은 관계자들은 이러한 문제에 공감하면서 이를 해결하기 위해서는 국제기준과의 조화를 위한 관련 규정들을 개정하고 정비해나가는 정책적인 노력이 필요하다데 공감을 나타냈다.
콘택트렌즈의 발전사와 함께 하이드로겔(hydrogel)이나 실리콘 하이드로겔(silicone hydrogel) 등 렌즈 원자재가 개발되면서 최근 차세대 제품으로서 약물 전달이 가능한 의료용 렌즈(Drug Delivery Contact Lens)가 소개됐다.
최근 미 FDA로부터 새롭게 허가 받은 조절성 인공수정체 크리스탈렌즈HD(Crystalens HD) 등 최첨단 렌즈도 관심을 끌었다.
식약청 관계자는 “이번 워크샵을 통해 현재 진행 중인 국내 콘택트렌즈와 인공수정체의 기준 규격 개정에 대한 많은 정보를 얻었다”며, “앞으로도 이런 기회가 계속되기를 희망한다”고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-19 16:13:49
다음기사 : 
