식품의약품안전청은 국내 의약품ㆍ의약외품ㆍ화장품 제조회사의 개발 관심이 고조되고 있는 양모제의 심사에 대한 중복적인 민원상담과 질의가 쇄도하고 있어 '양모제 심사의 모든 것을 해소해 드립니다'라는 제목으로 민원인과 대화의 장을 오는 28일 질병관리본부 국제회의실에서을 개최한다고 밝혔다.
고령화 사회에 접어들면서 최근 웰빙 추세와 함께 탈모방지 및 양모 관련 연구가 활발하게 이루어지고 있고, 기존에 허가돼 판매되는 성분에 대해 천연물 유래의 주성분을 추가하거나 새로운 첨가제를 이용해 신제품을 개발하려는 국내 의약품ㆍ의약외품ㆍ화장품 제조회사의 관심이 점점 고조되고 있다.
이에 따라 양모제 개발 후 허가 신청 시 심사 자료와 임상시험 디자인 등에 대한 민원상담과 기준 및 시험방법, 안전성ㆍ유효성 및 새로운 첨가제 함유 시 제출자료 등 중복적인 민원질의가 쇄도하고 있는 실정이다.
이번 대화의 광장은 그 동안 식약청에 접수된 민원상담 및 질의, 보완사례 뿐만 아니라 양모제 관련업체에게 PCRM 메일을 통해 받은 사전 질의 내용과 최근 전면 개정된 '의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정'(통합고시)의 양모제 관련 내용을 구체적으로 설명할 예정이다.
행사는 최상숙 과장의 목적 및 개요를 시작으로 해 김달환 연구사의 양모제 품질확보를 위한 기준 및 시험방법(안정성포함)자료에 대한 발표, 강나루 연구사의 개발한 양모제 (새로운 첨가제 포함)의 안전성ㆍ유효성 입증에 필요한 자료에 대한 발표와 질의응답으로 이루어질 예정이다.
기사최종편집일: 2024-06-28 18:00:33
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