독감 국가예방접종 지원사업, 9월 20일부터 연령대별로 순차적 시작
프랑스 수입 완제 백신 박씨그리프테트라,18세 이상 심혈관질환 합병증 예방 효능 확인
고용량 독감 백신 ‘에플루엘다테트라’, 시니어 전용 독감 백신의 새 기준 제시
[보건타임즈] 2024-2025 절기 독감 국가예방접종 지원사업이 9월 20일부터 연령대별로 순차적으로 진행된다.
질병관리청 ‘2024-2025 절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업’에 따르면 생후 6개월~13세 어린이 중 만 9세 미만 생애 최초 접종자(2회 접종 대상자)는 9월 20일부터, 어린이 1회 접종 대상자와 임신부는 10월 2일부터 지정 의료기관 및 보건소에서 무료로 독감 예방접종을 받을 수 있다. 이어 75세 이상 어르신은 10월 11일부터, 70~74세는 10월 15일부터, 65~69세는 10월 18일부터 무료 독감 예방접종이 가능하다.
올해 36주차 독감으로 진료를 받은 외래 환자 1,000명당 6.1명을 기록하며 7월부터 유행 추세를 보인 바 있다. 이는 지난 2023-2024 절기 독감 유행 기준(6.5명)에 이미 근접하며, 코로나19 팬데믹 이전인 2019년 동기간(3.4명)과 비교해도 약 1.8배 높은 수준이다.
독감은 단순한 호흡기 질환을 넘어, 감염 시 만성 기저질환의 악화, 폐렴, 심혈관질환 등 합병증을 유발할 수 있다. 연구보고에 따르면 독감 감염은 폐렴 발생위험을 최대 100배 증가시키며, 독감 발생 7일 이내 급성 심근경색 발생 위험 및 뇌졸중 위험이 각각 최대 10배, 8배 높아진다. ,
특히 만성질환자, 고령자 등은 독감 고위험군으로, 독감 감염 시 입원이 필요한 중증 합병증을 일으키거나 사망 위험이 증가하는 등 치명적인 결과를 초래할 수 있다.
만성질환자는 생후 6개월 이상일 경우 연령 관계없이 독감의 고위험군이다. 독감 시즌에 독감으로 입원한 성인의 약 절반이 심장질환을 앓고 있었으며, 심장질환자가 독감에 감염될 경우 심장 마비 및 뇌졸중 위험이 증가한다는 연구 보고도 있다.
65세 이상 고령자는 면역 노화, 기저질환 등으로 합병증과 입원 위험이 높다. 고령자는 기저질환의 악화 및 중증 합병증으로 사망하기까지 입원기간이 8배 이상 길어진다고 보고된 바 있으며 , 65세 이상은 국내 독감 관련 사망자의 80% 이상을 차지한다. 65세 이상에서 독감과 관련된 28일 이내 모든 원인으로 인한 사망 중 3/4 이상(75~84.7%)은 입원 중에 발생했으며, 사망원인의 절반 이상은 폐렴, 독감 등 호흡기 질환이었다.
이에 고위험군은 독감 예방은 물론 그로 인한 합병증 및 입원 감소를 고려한 예방 전략이 필요하다. 독감 예방접종은 유행주와 백신주가 일치하는 경우 당뇨병, 심장 질환, 폐 질환 등 만성질환자의 독감 및 폐렴으로 인한 입원 또는 사망을 약 43-56% 예방할 수 있다고 보고된 바 있다. 최근에는 고위험군을 대상으로 독감 예방뿐 아니라 관련 합병증ㆍ입원 감소를 확인한 독감 백신이 새롭게 등장하고 관련 연구도 업데이트 되고 있어, 고위험군 예방접종 전략 시 고려할 수 있다
올해 독감 국가필수예방접종 지원사업(NIP) 백신에 포함된 사노피의 독감 백신 ‘박씨그리프테트라주’는 프랑스 내 생산시설에서 원액부터 포장까지 완료해 국내 공급하는 수입 완제품으로, 소아·임신부·기저질환자·고령자 등 독감 고위험군을 포함한 생후 6개월 이상 전 연령에서 1만 3천명 이상이 참여한 총 6건의 대규모 글로벌 임상(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)을 통해 면역원성과 안전성 프로파일을 확인했다.
특히 박씨그리프테트라는 국내 4가 독감 백신 중 유일하게 18세 이상 관상동맥질환자만을 대상으로 한 임상시험에서 심혈관질환 합병증 예방 효능을 확인했다. 관상동맥질환 환자만을 대상으로 한 박씨그리프테트라 임상 연구에 따르면, 심근경색 또는 고위험 관상동맥질환 환자에서 박씨그리프테트라주 접종 시 모든 원인에 의한 사망 및 심근경색증 또는 스텐트 혈전증의 복합 위험이 28% 감소했고, 모든 원인으로 인한 사망 위험과 심혈관 사건으로 인한 사망 위험이 각각 41% 감소했다.
뿐만 아니라 박씨그리프테트라는 4가 독감 백신 중 유일하게 생후 6~35개월 영유아에서 독감 관련 합병증 감소 효능을 확인했으며, 임신부만을 대상으로 한 임상시험을 통해 예방접종 효능 및 안전성 프로파일을 확인했다.
박씨그리프테트라는 지난 9월 12일부터 전국에 공급되어, 보건소 및 위탁의료기관, 전국 주요 병·의원에서 접종 가능하다.
고령자는 독감의 위험성은 높은 반면, 독감 예방접종에 대한 면역 반응은 감소한다. 젊은 성인에서 백신의 임상적 효과를 70~90%로 추정하는데, 고령자에서는 순환 바이러스주에 따라 17~53%로 고령자에서 항체반응이 젊은 성인에 비해 낮은 것으로 보고된 바 있다. 이에 고용량 백신 등 면역원성을 향상시켜 더 높은 독감 예방 효능을 확인한 새로운 독감 백신의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.
지난해 11월 국내 허가된 에플루엘다테트라는 표준용량 독감 백신 대비 4배 많은 항원을 포함한 국내 최초이자 유일한 고용량 독감 백신으로, 고령자에서 강화된 면역반응을 유도하기 위해 개발된 시니어 전용 독감 백신이다. 대한감염학회가 권고하는 65세 이상 어르신을 위한 국내 출시 고면역원성 독감 백신 중 유일하게 무작위 배정 임상시험(RCT)에서 표준용량 불활화 독감 백신 대비 우월한 예방 효능을 확인했다
또 무작위배정 연구를 통해 표준용량 불활화 독감 백신 대비 더 높은 독감 예방 효능 및 관련 합병증 감소를 확인했고, 독감으로 인한 입원 감소를 일관되게 확인했다.
에플루엘다테트라는 표준용량 백신과 비교해 24.2% 더 높은 독감 예방효과를 보였으며, 독감 관련 폐렴 질환 발생율을 39.8%, 심각한 심폐 질환 발생율을 17.7% 더 감소시켰다. 무작위배정 실제임상근거(RWE) 연구에서도 독감 및 폐렴으로 인한 입원율을 64.4% 더 감소시키는 것으로 나타났다.
12번의 독감 유행 기간 동안 65세 이상 고령자 4,500만명을 대상으로 한 무작위배정/관찰연구/리얼월드 연구의 메타분석 결과에서도, 표준용량 독감 백신 접종 시보다 추가적으로 독감 합병증인 폐렴으로 인한 입원율을 27.8%, 심폐질환 관련 입원율을 16.7% 감소시켰으며, 모든 원인 관련 입원율을 8.2% 낮췄다.
이를 바탕으로, 에플루엘다테트라는 미국 질병통제예방센터(CDC) 및 예방접종자문위원회(ACIP), 캐나다 국립 예방접종 권고 위원회(NACI), 독일 백신위원회(STIKO), 유럽 질병예방통제센터(ECDC), 호주 국립면역연구 및 감시센터(NCIRS) 등 여러 국가의 보건당국으로부터 가장 높은 등급의 질적, 양적 근거 수준을 인정받았다.
특히 독일 백신위원회에서는 60세 이상에서 독감 백신 중 고용량 독감 백신을 우선 접종 권고하고 있다. 한국의 대한감염학회에서도 65세 이상 고령자에게 고용량 백신 등 고면역원성 독감 백신 접종을 표준용량 독감 백신보다 우선 접종 권고하고 있다.
한편, 100년 이상 백신 개발 역사를 지닌 사노피는 독감 예방뿐 아니라 그로 인한 심각한 합병증 감소를 보이는 백신 개발을 위해, ‘독감 예방, 그 이상의 가치(Protection Beyond Flu)’를 새로운 독감 백신의 표준으로 삼고 연구 개발을 진행해왔다.
사노피는 ▲무작위 배정 임상시험(RCT)을 통해 ▲위약(Placebo)이 아닌 표준용량 독감 백신만을 대조군으로 하여 ▲높은 독감 예방 효능을 ▲장기간 동안 일관되게 입증하고 ▲심각한 합병증ㆍ입원율 감소에도 도움을 줄 수 있어야 한다는 원칙을 기반으로 독감 백신을 개발하고 있으며, 에플루엘다테트라는 국내 출시된 65세 이상 고령자 독감 백신 중 유일하게 이 다섯 가지 기준을 모두 충족하는 독감백신이다.
기사최종편집일: 2024-09-26 15:02:05
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