'의료용 전기기기', '마취와 호흡기기', '치과' 분야 등 135종 국제조화 추진
[보건타임즈] 의료용 전기기기 등 12개 분야의 40종(표)이 제정된다.
수출 활성화를 위해 '마취와 호흡기기', '치과' 등 12개 분야 33종에 국제표준을 도입하며 사용자의 혼란을 방지하기 위해 '의료용 전기기기', '외과용 이식재' 분야 용어집 등을 신설한다.
국제표준이 없는 '자율주행 전동휠체어'와 '자동 혈액형 판정 장치, 수혈용 혈구 응집검사 시약' 등 7종의 국가표준을 국내에서 선제 개발해 신설한다.
기존 전동휠체어 이용이 어려운 중증 장애인의 사용 편의를 위해 개발된 '자율주행 전동휠체어'의 '연속 주행 시험'에 대한 성능 요구사항과 시험방법을 신설, 신뢰성을 확보한다.
수혈 사고 예방 등 국민의 안전, 생명과 직결되지만, 국내외 기준이 없는 '자동 혈액형 판정장치와 수혈용 혈구 응집검사 시약'의 분석적 성능평가 지침을 선제 신설한다.
식품의약품안전처는 국내 의료기기의 품질·안전성 관리 기준을 강화하며 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization), 국제전기기술위원회(IEC, International Electrotechnical Commission) 등 국제기준과 조화하기 위해 의료기기 분야 142종의 국가표준(KS) 제‧개정안을 마련, 18일 행정예고했으며 오는 9월 16일까지 의견을 받는다며 이같이 발표했다.
또 진단 영상기기 등 16개 분야의 95종을 개정하며 5개 분야의 7종을 폐지한다.
'구강 이외 엑스선 장치의 기본 안전과 필수 성능의 개별 요구사항' 등 42종에 국제표준을 반영해 개선하며 '외과용 기구' 등 53종에 표준서식과 용어 등을 반영하는 등 국가표준의 국제조화를 추진한다.
의료용 전기기기 분야 용어집 신설·제정 추진에 따른 중복 표준 정비 등 7종은 폐지한다.
식약처는 이번 국가표준(KS) 정비를 바탕으로 국내 의료기기 품질 기준을 국제기준과 조화해 우수한 의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다면서 나아가 우리의 기준을 국제기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이라고 밝혔다.
식약처는 앞으로 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 국내 업계의 의료기기 개발을 촉진, 유통 의료기기 안전성을 보다 높이기 위한 기준을 지속해서 마련·제공할 예정이다.
기사최종편집일: 2024-09-26 15:02:05
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