'주의사항, 생동 시험 시 공복/식후 조건 등' 10건 개정
이번에 표적항암제, 당뇨병 복합제 '추가 41건(총 376건)' 안내
[보건타임즈] 식약처가 항암제, 당뇨병 복합제 등 각 품목의 생동성시험(생물학적 동등성시험) 권고사항 51건(표)을 새롭게 공개했다.
생물학적동등성시험은 기허가 의약품과 같은 주성분 약의 시험디자인, 시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함), 시험방법(투여 방법과 투여량), 분석 대상, 생동성시험 면제조건 등 생체이용률이 기허가 약품과 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 임상시험이다.
식약처는 국내 제약사가 제네릭을 원활하게 개발할 수 있도록 생동성시험 권고사항(335건)을 2011년부터 공개, 동등성 시험방법을 구체적으로 안내하고 있다.
이번에 시험대상자 주의사항, 생동 시험 시 공복/식후 조건 등 10건을 개정, 추가로 41건(총 376건)을 공개했다.
특히 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약 타그리소정)은 건강한 성인을 대상으로 하되, 시험 기간 동안 심전도를 모니터링해야 하며 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월)하도록 안내한다.
당뇨병 복합제는 시험대상자의 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액 제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 했다.
식약처는 업계가 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청하면 생동성시험 정보를 추가로 제공하고 있으며 앞으로 생동성시험 권고사항을 지속해서 확대 공개해 나갈 계획이다.
기사최종편집일: 2024-06-28 18:00:33
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