보건타임즈 : 이상 사례 신고된 수두 백신, 안전성에 '특이사항' 없다

예방접종전문위, 스카이바리셀라주 '국가 예방접종' 지속 결정

영유아 보호자 대상 접종 후 이상 '사례 발생 시' 신고 당부

'예방접종도우미 누리집 또는 질병보건통합관리시스템'에 이용 신고

[보건타임즈] 방역당국이 12일 이상 사례가 신고된 수두 백신 '스카이바리셀라주 백신'의 안전성에 '특이사항' 없음을 발표했다.

질병관리청은 "스카이바리셀라주 수두 백신의 접종 후 이상 사례 신고가 증가하면서 이 분야의 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사·분석에 들어가 확인한 결과를 근거로 안전성에 특이사항이 없다"며 이같이 밝혔다.

이에 따르면 질병관리청은 지난 4월 26일 예방접종전문위 논의 결과에 따라, 수두 백신의 효과성과 안전성을 평가하기 위해 민·관 합동으로 워킹그룹을 소아감염 전문가 3인, 바이러스 전문가 1인, 약물역학 전문가 1인, 국민건강보험공단 빅데이터 운영실, 질병관리청과 식약처 관계관으로 구성했으며, 이후 전문가 자문회의와 예방접종전문위를 거쳐 ▲ 국내·외 수두·대상포진 발생 현황 ▲ 국내·외 수두 백신접종 후 대상포진 발생 현황 ▲ 수두 백신의 국가 예방접종 활용 여부 ▲ 수두 백신의 안전성에 추가적 검증 필요성 등을 종합적으로 검토했다.

식약처에선 수두 백신의 허가 시 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상 사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과, 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없음을 발표했다.

품질의 경우 제조에 사용된 바이러스의 적절성을 포함해 제조 공정, 품질의 일관성 유지 등 자료를 검토했다는 게 식약처의 설명이다.

임상자료에선 한국인을 대상으로 임상 1, 2, 3상을 수행. 대조군(MSD, 바리박스) 대비 안전성과 효과성에서 유사한 양상을 보였다.

2018년 이후 올해 5월까지 확인된 수두 백신접종은 총 1,888,631건이며, 백신접종 이후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고돼 신고율은 0.0015%다.

이중 스카이바리셀라주를 접종한 후 대상포진 신고율은 0.003%

현재까지 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사를 실시한 결과, 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않은 면서 증상이 호전된 것으로 나타났다.

국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과조차 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원 기간 등 백신별 중증도엔 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.

조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망사례는 1례가 보고됐다.

그러나, 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액 종양 전문가를 포함, 수두·대상포진 전문가 3명, 소아혈액종양 전문가 2명으로 꾸려진 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간의 인과성이 떨어지는 것으로 판단했다.

예방접종전문위에서는 이를 근거로 스카이바리셀라주의 국가 예방접종 여부 심의에 들어가 지속하기로 의결했다. (표)

다만, 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안, 면역저하자 등 고위험군은 접종에 각별한 주의가 필요해 적극적으로 안내할 예정이다.

수두 백신의 효과성을 살펴보면, 미접종 군에서 수두 발생률이 접종 군보다 유의하게 높았다.

최근 접종을 한 2022년생들은 접종 군 대비 미접종 군에서 수두 발생률이 10배 가까이 높은 것으로 나타났다.

이 밖에 국내 수두 백신 예방접종 효과평가 비교연구 중간결과(2023), 스카이바리셀라주의 수두 예방효과는 78.9%였다.