보건타임즈 : 한국GSK, ‘듀오다트’ 90캡슐 대용량 패키지 출시

국내 최초 5α-환원효소 억제제·알파차단제 고정용량복합제··4월부터 전국 공급

리얼월드데이터 통해 확인한 복약순응도 개선 효과 확인

[보건타임즈] 한국GSK(한국법인 대표 롭 켐프턴)는 자사의 전립선비대증 치료제 '듀오다트(Duodart, 성분명: 두타스테리드 0.5mg/탐스로신염산염 0.4mg)'의 90캡슐 대용량 패키지를 출시한다고 24일 밝혔다.

듀오다트의 권장용량은 1일 1회 1캡슐이며, 이번 출시를 통해 하나의 패키지로 3개월간 복용할 수 있게 됐다. 듀오다트 90캡슐 대용량 패키지는 4월부터 전국 도매상에 순차적으로 공급될 예정이다.

듀오다트는 국내에서 처음으로 출시된 5α-환원효소 억제제(두타스테리드)- 알파차단제(탐스로신염산염) 고정용량복합제로, 두 가지 성분을 하나의 캡슐에 담아 빠른 증상 개선과 질환 진행의 장기간 위험을 감소시키며, 약물 사용 빈도 최소화·환자의 복용 누락 가능성 감소·치료 스케쥴 간편화 등 복약순응도 개선을 기대할 수 있다.

듀오다트 허가 임상인 CombAT (The Combination of Avodart and Tamsulosin) 연구에 따르면, 4,844명의 양성 전립선비대증 환자를 대상으로 두타스테리드-탐스로신염산염 병용요법과 두타스테리드 또는 탐스로신염산염 단독요법을 비교한 결과, 병용요법군은 3개월 시점에 두타스테리드 단일요법군 대비 우수한 증상 개선을 보였고, 9개월 시점부터는 탐스로신염산염 단일요법군 대비 우수한 증상 개선이 확인되어 48개월 시점까지 유지됐다.

또 단일요법군 대비 증상 진행 위험성·탐스로신염산염 단일요법군 대비 급성요폐(Acute Urinary Retention, AUR)와 BPH 관련 수술 위험성 등도 통계적으로 유의하게 감소시키는 효과가 확인됐다.

한국GSK는 이번 대용량 패키지 출시와 함께 전립선비대증 치료에서 피할 수 없는 복약순응도 문제를 개선하려는 노력을 이어간다는 계획이다. 전립선비대증은 연령이 높아질수록 유병률이 증가하는 만성질환으로,고령 환자에 주의를 요하는 다약제복용 위험성이 높다. 실제 국내 10개 의료기관에서 국내 65세 이상 하부요로증상 환자 총 2,143명을 대상으로 실시된 연구 결과, 다약제복용 환자는 82%에 달하는 것으로 나타났으며, 국내 40세 이상 중등도-중증 전립선비대증과 하부요로증상 환자 670명의 복약순응도(12-month persistence)는 37% 수준으로 조사됐다.

다약제복용은 약물 비순응을 초래할 수 있고, 전립선비대증 환자의 낮은 복약순응도는 급성요폐, 신부전, 신경성 방광, BPH 관련 수술, 요로감염, 결석 생성 등 합병증으로 이어질 위험이 크다.

듀오다트는 리얼월드데이터를 통해 5α-환원효소억제제와 알파차단제 개별 병용요법 대비 통계적으로 유의하게 높은 복약 순응도를 확인했다. 전립선비대증 및 하부요로증상 환자 14만명을 대상으로 한 분석 결과, 80% 이상의 복약순응도(예상되는 치료기간 동안 처방된 약물을 80%이상 처방받은 경우)를 보인 환자의 비율은 듀오다트군 63.1%, 5α-환원효소억제제와 알파차단제 개별 병용요법군 57.8%로 확인됐다.

한국GSK CEP(Core Established Products for Patients) BU Head 이동훈 전무는 “이번 대용량 패키지 출시를 기쁘게 생각하며, 전립선비대증 환자들에게 피할 수 없는 낮은 복약순응도 문제를 극복하기 위한 한국 GSK의 노력이 이어질 것”이라며 ”국내 첫 5α-환원효소 억제제와 알파차단제 고정용량복합제인 듀오다트를 통해 국내 전립선비대증 환자들이 보다 편리하고 효과적으로 자신의 질환을 관리할 수 있도록 다각도의 고민을 멈추지 않을 것”이라고 밝혔다.

한편 듀오다트는 중등도~중증의 양성 전립선비대증 증상의 치료에 1일 1회 1캡슐 경구 투여하는 두타스테리드와 탐스로신염산염 고정용량복합제로, 지난 2021년 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국내 출시 13개월 만에 시장 점유율 8.1%(UBIST, 5ARI 급여 시장에서의 2023년 3월 처방조제액 기준)를 달성했으며, 첫 해에 매출 50억원을 넘어서는 등, 전립선비대증 치료 분야의 새로운 패러다임으로 자리잡아 가고 있다. 현재 전 세계 88개국에서 허가돼 전립선비대증 치료제 중 세계 판매 1위를 기록하고 있다.