보건타임즈 : '린버크', EC 성인과 청소년 중등증·중증 아토피성 피부염 치료제 승인

린버크는 투여 16주차 및 조기에 위약 대비 피부 깨끗해짐과 가려움증 감소

16주차의 효과는 52주차까지 유지

안전성, 10,500명 이상의 환자 평가한 임상 프로그램과 시장 경험 뒷받침

[보건타임즈] 애브비는 경구용, 선택적, 가역적 JAK 억제제인 린버크®(성분명: 유파다시티닙)가 전신 치료법이 필요한 성인과 12세 이상 청소년의 중등증·중증 아토피성 피부염 치료제로 유럽위원회(EC)로부터 24일(현지시간) 승인 받았다고 발표했다.

아토피성 피부염 치료를 위한 린버크의 권장용량은 성인은 1일 15mg 또는 30mg, 청소년(12-17세)과 65세 이상 고령자는 1일 15mg이다. 린버크는 단독으로 사용하거나 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용할 수 있다.

애브비 이사회 부의장 겸 사장인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “이번 승인은 아토피성 피부염의 변혁을 추구하는 애브비에게 중요한 이정표” 라며, “기존 치료 옵션에도 불구하고, 끊임없는 가려움증과 발진으로 일상이 고통스러운 환자들이 많았다. 유럽에서의 새로운 치료 옵션으로 이러한 질환 부담을 완화하는 데 일조하게 되어 기쁘다”고 말했다.

이번 EC 승인은 중등증·중증 아토피성 피부염을 앓는 2500여명의 성인과 청소년이 참여해, 아토피성 피부염에 대한 최대 규모 중 하나인 등록 3상 임상시험 결과를 근거로 했다.

이 연구들은 린버크 단독요법의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가한 연구(Measure Up 1 [MU1], Measure Up 2 [MU2]), TCS와 병용시 린버크의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가한 연구(AD Up [AU]) 등 3건이다. 세 건의 연구 모두 공통 1차 유효성 평가지수는 16주차에 베이스라인 대비 습진 중증도 평가지수(EASI: Eczema Area and Severity Index)에서 최소 75%의 개선과 아토피성 피부염에 대한 검증된 연구자의 전반적 평가(vIGA-AD)점수 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)이었다.

린버크 임상연구에 참여한 아일랜드 더블린의 트리니티 대학 피부과 교수인 앨런 어빈(Alan Irvine) 박사는 “피부과 전문의로 아토피성 피부염을 25년 이상 연구하고 치료해 오면서 이 질환이 환자들의 일상에 주는 심각한 영향을 목도해 왔다”면서 “의료진에게는 이 복잡한 질환을 치료하고 관리하기 위해 더 많은 도구가 필요하다. 린버크 3상 임상연구에서 초기에 빠른 피부 상태 깨끗해짐과 가려움증 완화는 매우 고무적이다. 이러한 결과는 중등증·중증 아토피성 피부염 환자의 치료 목표를 높일 잠재력을 갖는다”고 말했다.

아토피성 피부염 글로벌 3상 임상에서 린버크의 두 가지 투여 용량(15mg/30mg)은 위약 대비 1, 2차 평가변수를 모두 충족했다.

린버크 15mg 또는 30mg 투여군에서 발생한 가장 흔한 이상반응(환자의 5% 이상)은 상기도 감염(25.4%), 여드름(15.1%), 단순포진(8.4%), 두통(6.3%), 혈중 크레아틴 포스포키나아제의 상승(CPK; 5.5%)이었다. 가장 흔한 중증 이상반응은 심각한 감염(<1.0%)이었다.

이번 시판 승인은 린버크가 유럽연합(EU)의 모든 회원국은 물론 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서 승인된 것을 의미한다. 린버크는 중등증·중증 아토피성 피부염을 적응증으로 이미 러시아, 사우디아라비아, 아랍에미리트, 뉴질랜드, 칠레에서 승인됐으며, 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 승인을 검토 중에 있다.