대조 약 대비 '심혈관계 사건 발생' 낮았다
"다양한 제2형 당뇨병 환자에 도움 줄 강력한 증거 제시"
오는 11월 10일 더 자세한 '연구 결과' 발표
[보건타임즈] 아스트라제네카(AZ)가 다국적 대규모 제2형 당뇨병 환자를 상대로 3상을 통해 포시가의 심혈관 안전성 프로파일을 확보한 것으로 전해졌다.
포시가(다파글리플로진)는 세계 최초로 개발된 SGLT-2 억제제다.
이 약은 단독요법, 인슐린 등 다른 혈당 강하제와 추가 병용 투여할 수 있으며, 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절을 향상시키며, 혈압 감소, 체중 감소 등 추가 이점을 보이는 치료제다.
주성분 다파글리플로진은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법과 운동요법의 보조제로 투여하도록 허가됐다.
아스트라제네카는 영국 현지시각을 기준으로 지난 9월 24일, 현재까지 진행된 SGLT-2 억제제의 심혈관 안전성(CVOT) 연구 가운데 가장 큰 규모인 포시가(성분 명 다파글리플로진)의 3상 DECLARE(Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)의 긍정적 초기 결과(Top-line Result)를 발표했다.
DECLARE는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 최대 5년간 대조 약(위약)과 비교해 포시가의 주요 심혈관 사건 발생 등 유효성과 안전성을 검토한 것이다.
이 3상은 33개국의 성인 제2형 당뇨병 환자 가운데 한 가지 이상의 심혈관 질환 위험 요인을 가지고 있거나 심혈관 질환 확진을 받은 17,000명 이상을 대상으로 실시됐다.
이 결과, 포시가는 1차 안전성 평가지표로서 주요 심혈관계 사건 발생(MACE, Major Adverse Cardiovascular Events)을 증가시키지 않는 것으로 검증됐다.
또 위약과 비교해 주요 심혈관계 사건 발생이 낮게 나타났으나 통계적으로 유의한 수준은 아니었다는 게 아스트라제네카의 설명이다.
아스트라제네카 심혈관신장-대사질환 부문을 총괄하는 글로벌 의약품 개발부의 엘리자베스 비요크(Elisabeth Björk) 부사장은 "포시가는 심혈관계 위험 요인을 갖고 있는 대규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 랜드마크 임상 연구를 통해 통계적으로 유의한데다 임상적으로 중요한 연구 성과를 거뒀다"며 "특히 심부전은 가장 흔하게 발생하는 당뇨병의 주요 합병증으로, 유병기간 중 비교적 초기에 발생, 입원 등 상당한 사회 경제적 부담을 초래한다"고 말했다.
이번 3상의 공동 책임 연구자(co-principal investigator)이면서 '심근경색과 혈전용해(Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI)'연구그룹의 선임 연구 역을 맡고 있는 브리검 여성 병원, 하버드 의대 스티븐 위비오트 (Stephen Wiviott) 박사는 "DECLARE 연구 결과는 다파글리플로진의 심혈관계 안전성 프로파일을 확인함으로써 더 넓게 다양한 제2형 당뇨병 환자에 도움을 줄 수 있다는 강력한 증거를 제시한 연구"라고 평가했다.
이보다 자세한 연구 결과는 오는 11월 10일 일리노이주 시카고에서 열리는 미국심장학회(AHA)의 학술 섹션에서 발표될 예정이다.
기사최종편집일: 2024-04-29 19:07:48
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