의약외품 ‘외용소독제’에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량과 처방 등이 표준화된다.
식약처(처장 정승)는 품목허가·신고 심사의 효율성을 높이는 동시에 지원하기 위해 ‘외용소독제 표준제조기준’ 신설 등을 내용의 의약품등 표준제조기준 일부 개정안을 8일 행정예고 한다고 밝혔다.
식약처에 따르면 의약품등 표준제조기준은 의약품과 의약외품 중 안전성·유효성이 확보된 성분의 종류, 규격, 함량과 각 성분 간의 처방 등을 표준화, 통일된 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항으로 관리하는 식약처 고시다.
주요 내용은 그간 허가·심사를 통해 안전성·유효성이 확보된 의약외품 외용소독제의 ▲주성분 함량, 규격 등의 표준화 ▲효능·효과, 용법·용량, 주의사항 표준화 ▲저장방법과 사용기한 지정 등이다.
이번 개정(안)이 시행될 경우 이소프로판올, 벤잘코늄염화물, 에탄올을 주성분으로 하는 의약외품 외용소독제 액제 또는 겔제는 표준화된 품목신고가 가능해져 심사기간 단축과 민원 절차가 간소화 돼 업계의 부담 감소와 시장 진입에 도움이 될 전망이다.
이번 개정(안)은 올 초에 산·관·민 동반 성장을 위한 동반과제로 선정됐으며, 6월에 전문가로 구성된 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 거쳐 마련됐다.
식약처는 이번 개정(안)이 오는 10월께 시행될 예정이며, 향후 의약외품 표준제조기준을 계속 개선해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
의견이 있는 경우 오는 10월 8일까지 식약처(주소 (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로 187, 참조는 의약외품TF 전화 043-719-3703, 팩스 043-719-3700)로 제출하면 된다.
기사최종편집일: 2025-06-20 17:39:30
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