‘PIC/S 긴급경보’ 첫 적용‥“안전성과는 연관 없다”
이태리 수입산 원료 약 ’클로니딘염산염‘과 ’테트라히드로졸린‘에 11일부로 사용중지 조치가 내려졌다.
’클로니딘염산염‘은 소아, 청소년 등에서 나타날 수 있는 ‘주의력부족’, ‘과잉행동’, ‘충동적 행동’ 등의 증상을 보이는 ‘주의력결핍과잉행동장애’(ADHD, Attention Defict Hyperactivity Disorder) 치료제의 성분 중 하나다.
테트라하이드로졸린은 점안용액과 비강 분무제의 원료 약으로 쓰인다.
식약처(처장 정승)는 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)‘의 긴급경보(Rapid Alert)에 따라 이탈리아 제약사(SIMS Societa' Italiana Medicinali Scandicci S.R.L. Reggello)가 제조, 국내에 수출한 원료 약 ’클로니딘염산염‘과 ’테트라히드로졸린‘에 사용중지를 취했다고 11일 밝혔다.
사용중지 대상은 드림파마가 지난해 5월에 수입한 ’클로니딘염산염‘(제조번호 167219)과 한불제약(주)과 대우제약(주)이 2013년 1월과 2012년 10월에 각각 수입한 ’테트라히드로졸린‘(제조번호 169891)이다.
이번 조치는 SIMS가 제조한 ’클로니딘염산염‘과 ’테트라히드로졸린‘의 일부를 승인받지 않은 곳에 보관하거나 작업실을 사용하는 등 의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 위반에 따른 것이다.
안전성 문제와는 연관이 없다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 드림파마, 한불제약, 대우제약에 ’클로니딘염산염‘과 ’테트라히드로졸린 사용을 즉시 중지할 것과 원료 납품업체, 제품 현황 등 자료 제출을 지시했으며, 향후 이들 원료 약을 사용, 제조된 완제 약도 회수할 계획이라고 전했다.
이번 식약처의 조치는 우리나라가 올해 7월에 PIC/S에 가입 후 회원국 간의 위해정보를 최초 공유, 적용한 첫 사례가 됐다.
기사최종편집일: 2024-04-29 19:07:48
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