최근 의약계의 주목을 받아왔던 생동성시험조작사건 상고심에서 의약품 시험기관의 불법행위가 입증되지 않아 제약사에 면책을 인정했던 원심을 뒤엎는 종국판결이 나왔다.
이로써 “안전한 의약품을 국민에게 공급해야 한다”는 이 사건 소송취지의 정당성을 대외적으로 증명하는 첫 신호탄이 됐다는 게 건보공단의 설명이다.
국민건강보험공단(이사장 김종대)은 구랍 26일 대법원이 생물학적동등성(이하 생동성) 시험조작 손해배상 등 청구소송 상고심(대법원 제3부)에서 대법관 전원의 일치된 의견으로 이같이 선고했다고 밝혔다.
이날 대법원 제3부 재판부는 “시험기관의 불법행위가 입증되지 않아 제약사에 책임을 인정할 수 없다”며 “공단에 패소결정을 내린 원심을 파기, 다시 심리․판단하라”면서 이 사건을 서울고등법원으로 환송결정을 내렸다.
재판부는“ 의약품은 생명이나 건강에 직접 영향을 미쳐 국민보건을 위해 반드시 안전성과 유효성이 확보돼야 한다”면서 “이 사건에서 생동성시험 조작은 자체 문제로 보아 비윤리적인데다 비난가능성이 매우 큰 위법한 행위다. 원심에서 시험기관의 불법행위에 대한 책임이 입증되지 않았다는 이유로 제약사에 면책을 준다는 것은 자유 심증주의 한계를 벗어나거나 법리를 잘못 오해, 판단을 그르친 것으로 보여 진다. 원심법원에 다시 심리․판단하라”며 선고했다.
생물학적동등성 시험은 복제 약이 최초로 허가받은 의약품과 약효 또는 안전성이 같다는 것을 입증하는 사항 중 하나다.
생동을 거친 의약품은 급여목록표에 등재된 같은 제제 중 최고가의 80%를 인정받게 되며, 의사의 동의 없이 임의대체조제가 가능하다.
자유 심증주의는 재판에서 증거의 증명력을 법관의 자유로운 판단에 맡기는 것을 말한다.
이 사건은 2011년 11월 14일 서울고등법원에서 시험기관 종사자들이 생동성시험 조작혐의로 형사판결을 받았지만, 판결만으로는 민법상 불법행위로 단정할 수 없다는 재판결과가 나오면서 의약계의 관심을 샀다.
이 사건은 2006년 식약처의 시험기관 일제점검에서 적발되면서 시작됐으며 이후 이 의약품에 허가취소 또는 생동성 인정품목 공고삭제 등 행정처분과 조작기관들에 사법기관의 형사처벌 등이 떨어졌었다
연재 건보공단은 이와 유사한 사건에 연루돼 행정처분 행정소송과 형사재판이 종결된 의약품의 시험기관과 제약사 등을 상대로 2008년부터 손해배상 청구소송을 진행해 오고 있다.
공단에 따르면 93개 제약사의 231개 의약품을 대상으로 총 42개 사건의 손해배상 청구 소송을 제기했으며, 청구액만 864억 원에 이른다.
기사최종편집일: 2024-05-01 11:58:31
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