동아가 개발해온 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드 (DA-7218)’의 글로벌 신약으로 탄생 시점이 예정보다 빨라지게 됐다.
동아제약(대표이사 사장 김원배)은 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스社에 아웃 라이센싱한 슈퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드(제품 코드DA-7218)’가 미국 FDA로부터 QIDP (Qualified Infectious Disease Product)로 선정됐다고 9일 밝혔다.
QIDP은 미국 FDA에서 내성균으로 생긴 심각한 감염 치료를 위해 새로운 항생제를 개발하는 제약사들에게 incentive를 주기 위해 만든 GAIN (Generating Antibiotic Incentives Now) 법에 대한 적용을 받는 약물을 정하는 제도다.
이 제도는 지난해 7월 미 의회를 통과했다.
동아제약에 따르면 미국 FDA로부터 ‘테디졸리드’는 Priority Review (우선 검토)와 Fast Track을 받았다.
이로써 미국 FDA가 승인 검토 기간이 12개월에서 6개월로 대폭 빨라질 전망이다.
대개 검토기간은 12개월에서 소요된다.
이에 따라 QIDP가 현재 진행 중에 있는 급성 세균성 피부와 연조직 감염(ABSSSI) 글로벌 임상 3상뿐 아니라 계획 중인 원내 감염 폐렴 (hospital-acquired/ventilator-associated bacterial pneumonia) 3상에 적용된다.
경구제와 주사제 모두에 적용된다는 뜻이다.
트리어스사는 이처럼 한층 짧아진 미국 FDA의 검토 기간을 고려해 내년 ‘테디졸리드의 미국 승인을 목표로 하는 폐렴 등 추가 적응증 개발 속도가 예정보다 가속화될 것으로 예상하고 있다.
김원배 사장은 “DA-7218이 미국 FDA의 QIDP 선정으로 동아제약이 개발한 제품의 글로벌 시장진입이 더욱 빨라졌다”면서 “개발 중에 있는 적응 증뿐 아니라 폐렴 적응증의 개발도 신속히 이뤄진다면, 심각한 감염증을 앓는 환자들에게 안전하고, 효과적인 새로운 치료법을 제공한다는 측면에서 큰 의미가 있다”라고 말했다.
현재 트리어스사는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부과 연조직 감염(ABSSSI) 환자 총 658명의 피험자를 대상으로 북미, 남미, 유럽, 호주, 뉴질랜드, 남아프리카에서 두 번째 글로벌 3상 임상 시험(주사제/경구제) 환자 모집을 지난해 말 완료한 상태다.
‘테디졸리드’는 두 번째 임상3상 시험에서 200㎎을 1일 1회 6일간 투여, ‘자이복스’는 600㎎, 1일2회 10일간 투여 후 안전성과 유효성을 평가했다.
두 약물 모두 초기 투여는 주사제로 진행, 첫 투여일 이후 증상이 호전될 때 경구제로 전환 가능하도록 했다.
이번 3상 시험은 기존 첫 번째 임상 3상과 마찬가지로, 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가한 뒤 미국과 유럽의 등록이 모두 가능하도록 디자인됐다.
트리어스社는 지난해 12월 급성 세균성 피부와 연조직 감염(ABSSSI) 환자를 대상으로 하는 첫 번째 글로벌 임상 3상(경구제)을 성공적으로 마친 뒤 결과를 발표한 바 있다.
연구결과에 따르면 테디졸리드 200㎎은 1일 1회 6일간 경구투여에서 ‘자이복스’정 600㎎, 1일 2회 10일간 투여한 뒤 나타난 효과와 같았다.
이같이 테디졸리드 200㎎이 자이복스 대비 짧은 투약 기간에도 같은 치료효과를 보여 기존 의약품보다 약물 투여가 용이함과 동시에 환자의 순응도를 높일 수 있을 것으로 보인다.
또 안전성 측면에선 소화기계 부작용 발생률이 통계적으로 유의하게 낮았다.
‘테디졸리드는 혈소판 수치가 정상범위 이하인 환자 수에게서 ‘자이복스’보다 골수억제에 대한 부작용이 유의하게 낮아 안전성 측면에서 차별화됐다.
이 계열 항생제의 경우 골수억제에 대한 부작용이 나타난다.
기사최종편집일: 2024-05-01 06:40:12
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