최근 의료기기 임상시험 진행과정과 고려사항, 실례 등을 담긴 맞춤형 기본서‘의료기기 임상시험의 설계와 수행(원저 : Salah M. Abdel aleem, 총228쪽)’이 발간됐다.
이 책은 복합연구의 연구기관 선정, 연구 평가변수 선정, 연구계약서와 연관된 문제, 피험자 동의서 등 임상시험계획서를 설계하는 방법, 피험자 등록, 결측데이터 분석, 임상시험계획서 미준수, 이상반응 확인/보고 등 임상시험을 관리하는 방법을 비롯해 임상시험에서 현재대조군 대신 과거대조군을 선정하는 방법이 담겨졌다.
또 이 책은 임상시험에서 기만행위와 부정행위를 인지하고 이를 방지하는 방법에 관한 지침, 510(K) 결정, 중대한 위험이 있는 의료기기와 중대하지 않은 위험이 있는 의료기기의 판정, 의약품과 의료기기 규정 간의 유사점/차이점 등 의료기기의 규정에 관한 논의, 유럽연합의 CE 인증 규격과 기타 국제임상규격 검토, 연구의 일차 목표로 독특한 평가변수를 이용했던 FDA 시판전 승인(PMA) 사례 논의 등 임상시험에서 고려할 사항들을 정리했다.
대표역자 이흥만 센터장(구로병원 이비인후과 교수/의료기기 임상시험센터)는 “최근 의료기기 산업 육성과 함께 임상시험에 관심과 투자가 늘고 있지만 마땅한 참고서적조차 없었다”며 “이 책은 임상시험 계획서의 설계와 수행 부분에 초점을 맞춰 각 과정에서 중요하게 다뤄야 할 부분들을 자세히 소개, 연구자, 기업체 관계자들에게 많은 도움이 될 것”이라고 말했다.
기사최종편집일: 2024-04-29 19:07:48
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