보건타임즈 : MRI조영제 바이엘 가도비스트, 소아∙청소년 적응증 추가

바이엘헬스케어(바이엘쉐링제약)은 MRI 조영제인 가도비스트(Gadovist®, 성분명 가도부트롤)가 국내 식품의약품안전청으로부터 2세 이상의 소아 및 청소년에 사용 가능한 조영제로 추가 적응증 승인을 받았다고 밝혔다. 가도비스트는 이미 독일과 스위스를 비롯한 유럽의 주요 국가들에서 소아∙청소년 적응증을 획득한바 있다.

이번 가도비스트® 소아∙청소년 적응증 추가의 근거가 된 연구는 독일에서 실시된 다기관 공개 시험으로, 138명의 2~17세의 소아∙청소년이 참여하였다. 본 임상 시험에 참여한 소아∙청소년들에게 가도비스트®를 체중 1kg 당 0.1mL (0.1mmol)을 정맥 투여하여, 가도비스트의 안전성과 내약성, 그리고 약물동력학(약물의 체내에서의 흡수·분포·대사·배설 등의 동태적 연구)을 조사하였다. 그 결과, 가도비스트의 체내 동태는 참여한 소아∙청소년의 나이와 무관하며, 오히려 체중과 관련이 있음이 확인되었다. 또한, 소아∙청소년에서 성인과 동등한 기준(0.1mmol/kg)으로 가도비스트®를 투여했을 때 우수한 안전성과 내약성을 보였다.

바이엘헬스케어(바이엘쉐링제약) 프리드리히 가우제 대표는 “이번 가도비스트 적응증 추가 승인은 안전성과 내약성이 매우 중요시되는 조영제에 있어 의미하는 바가 크며, 국내 영상의학과 전문의들에게 소아∙청소년 적응증이 추가된 가도비스트를 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”고 말했다.

가도비스트는 뇌, 척추, 간, 신장, 그리고 혈관계 등 신체 여러 부위에 대한 MRI에서 조영증강을 위해 사용되도록 승인받았다. 안정한 거대환고리(macrocyclic) 구조의 가돌리늄 화합물인 가도비스트는 기존 다른 조영제에 비해 단위 부피 당 두배의 가돌리늄을 함유하고 있다. 또한 가도비스트는 혈장에서 높은 T1-이완성을 가지고 있다. 고농도와 높은 이완성의 결합을 통해, 가도비스트는 모든 가돌리늄 조영제 중에서 ml당 가장 높은 T1 단축효과를 나타낸다. 이 때문에 가도비스트는 우수한 영상의 질을 제공하며, 적은 주입량으로도 유용한 효과를 나타낼 수 있다. 가도비스트는 1998년에 처음으로 시판 허가를 받았으며, 50개가 넘는 국가에서 승인받았다. 현재 승인받은 나라들을 중심으로 소아∙청소년 추가 적응증 신청이 진행중이다.

* 가도비스트 허가사항

효능효과

1. 두뇌 및 척추 자기공명촬영시 조영 증강 2. 자기공명 혈관 조영에 조영증강 3. 간 및 신장의 자기공명촬영시 조영증강

용법용량

일반적 정보: 필요 용량을 정맥내 bolus 주사한다. 조영증강 자기공명촬영은 검사 프로토콜과 사용된 펄스 시퀀스(pulse sequence)에 따라 주사직후 시작할 수 있다. 일반적으로 조영증강 자기공명 혈관조영(CE-MRA)에서의 최적의 영상은 동맥 초회 통과시 관찰되며, CNS적응증(병소/조직 부위에 의존적임)은 이 약을 주사한 후 약 15분 이내에 관찰된다. 조직 조영증강은 일반적으로 이 약을 주사 후 45분까지 지속된다. T1-강조 검사 시퀀스(T1-weighted scanning sequences)는 특히 조영 증강 검사에 적합하다. 가능하면 환자가 누운 상태에서 조영제를 정맥내로 주사하고, 대부분의 부작용은 주사 후 30분 이내에 나타나므로 적어도 30분간 환자를 관찰한다.

성인

CNS 적응증: 성인에서의 권장 용량은 0.1 mmol/kg BW(체중)이다. 이는 1.0 M 용액 0.1 ml/kg BW와 동등하다.

자기공명촬영에서 정상으로 관찰되었지만 병소에 대한 강한 임상적 의문이 남아있거나 환자치료에 더 정확한 정보가 필요한 경우에는 첫 주사 30분 이내에 0.2 mmol/kg까지 추가 주사할 수 있다.

간 및 신장의 자기공명촬영시 조영증강: 성인에서의 권장 용량은 0.1 mmol/kg BW(체중)이다. 이는 1.0 M 용액 0.1 ml/kg BW와 동등하다.

조영증강 자기공명 혈관 조영: 1분야(field of view) 조영 - 75kg 미만 체중에 7.5 ml, 75 kg이상에 10 ml (0.1-0.15 mmol/kg에 해당), 1분야(field of view) 이상 조영시 - 75kg 미만 체중에 15 ml, 75 kg 이상 체중에 20 ml (0.2-0.3 mmol/kg에 해당)

유아·소아 및 청소년

모든 적응증에 대해 2세 이상의 유·소아 및 청소년에서의 권장용량은 0.1 mmol/kg BW(체중)이다. 이는 1.0M 용액 0.1mL/kg BW(체중)과 동등하다. 2세 미만의 환자에 대한 안전성 및 유효성에 대한 자료는 충분하지 않으므로 이 약의 사용은 권장되지 않는다.