치료 경험 있는 환자에 처방토록 ‘적응증 추가 가능성’ 확인
AURA 1상-2상 ‘약효’ 일관
환자 72% ‘무진행 생존기간 12개월, 전체반응률 75%’
[보건타임즈] 아스트라제네카 AZD 9291이 비소세포폐암환자의 생존율과 전체 반응률을 높여준 입상데이터가 공개됐다.
AZD 9291은 환자 72%에게서 무진행 생존기간이 12개월, 전체반응률은 75%로 AURA 1상과 2상에서 나온 약효가 일관되게 똑같았다.
이로써 치료 경험 있는 EGFR 변이 양성 진행성 비소세포폐암환자에 1차 치료제로 처방토록 적응증이 추가될 가능성이 높아졌다.
AZD9291의 최신 데이터는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료와 치료 경험이 있는 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 최근의 임상자료다.
이 임상데이터는 는 AURA 1상 1차 치료제 코호트와 두 개의 AURA 2상 연구의 결과다.
아스트라제네카에 따르면 AZD9291의 최신 데이터는 미국 덴버에서 열린 2015년 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer)에서 발표됐다.
AZD9291의 임상데이터를 요약하면 이렇다.
AZD9291을 1차 치료제로 1일 1회 처방받아 복용한 60명의 환자 중 72%가 12개월의 무 진행 생존기간을 나타냈다.(95% 신뢰구간 58%-82%)
전체반응 률은 75%로 나타났다.(95% 신뢰구간 62%-85%)
가장 긴 반응은 데이터 확정 시점(Data cut-off) 에서 18개월, 현재도 계속 진행 중에 있다는 것이다.
AURA 임상 1차 치료제 코호트 데이터를 발표한 수레쉬 S. 라말린감(Suresh S. Ramalingam) 교수(미국 조지아주 에모리 대학 흉부종양-종양내과장)는 “아직 예비 데이터지만, 이번 AURA 임상 1차 치료제 코호트의 최신 결과 AZD9291이 치료 경험 없는 EGFR변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자의 치료가능성을 더 높여줬다”고 말했다.
과거 치료 이력이 있는 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 두 개의AURA 2상 연구(AURA 확장과 AURA2)의 데이터도 함께 공개됐다.
이 임상결과들은 아직 예비단계에 있지만, 종전에 발표됐던 AZD9291의 데이터와 일관된 유효성과 내약성을 나타냈다는 게 아스트라제네카의 설명이다.
AURA 확장(n=201) 연구결과, 전체 반응률은 61%로(95% 신뢰구간 54%-68%) 나타났으며, 평균 반응기간과 무진행 생존기간은 측정되지 않았다.
AURA 2(n=210)의 연구결과, 전체 반응률은 71%(95% 신뢰구간 64%-77%), 평균 반응은 7.8개월(95% 신뢰구간, 7.1 개월-측정불가), 평균 무진행 생존기간은 8.6개월(95% 신뢰구간 8.3개월-9.7개월)로 일관성 있게 나타났다.
아스트라제네카 글로벌 의약개발부의 종양학 책임자 안트완 이베르(Antoine Yver) 박사는 “이러한 데이터는 AZD9291이 치료 경험과 관계없는 EGFR 변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자의 치료에 처방될 수 있는 가능성을 뒷받침할 추가 근거가 될 것”이라면서, “AZD9291은 첫 인체 투여 임상시험에서부터 미 식품의약국(FDA)과 기타 규제기관에 제출까지 전례 없는 빠른 속도로 진행됐으며 이 데이터는 아스트라제네카의 신속한 AZD9291개발 전략을 뒷받침해준다”고 밝혔다.
그 “현재 글로벌 규제기관들이 AZD9291의 승인을 검토 중에 있으며, 아스트라제네카는 환자들의 미 충족된 니즈에 부합하기 위해 가능한 빨리 환자들에게 혁신적인 AZD9291을 제공할 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다.
이번 임상에서 나타난 AZD9291의 안전성 프로파일은 올 초에 발표된 내용과 유사하다는 게 아스트라제네카의 시각이다.
이 제약사에 따르면 AURA 1차 치료제 코호트에서, 복용량이 다른 환자 그룹의 모든 등급에서 공통적으로 나타난 가장 흔한 부작용은 발진(모든 단계에서 77%, Grade ≥3에서 2%)과 설사(모든 단계에서 73%, Grade ≥3에서 3%)였다.
이러한 부작용은 두 개의 AURA 2상 연구에서도 가장 흔하게 보고됐다.(AURA 확장, 발진 모든 단계에서 40%, Grade ≥3 에서 1%, 설사 모든 단계에서 45%, Grade ≥3에서 1%; AURA2, 발진 모든 단계에서 42%, Grade ≥3에서 1%, 설사 모든 단계에서 39%, Grade ≥3에서 1%)1-3
아스트라제네카는 이를 근거로 미 FDA, 유럽 EMA와 기타 규제기관에 EGFR T790M변이 양성 비소세포폐암 환자의 치료에 투약할 수 있도록 AZD9291의 허가를 신청한 상태다.
AZD9291은 최근 FDA로부터 우선 심사대상, EMA로부터는 신속평가 (Accelerate Assessment) 대상으로 지정됐다.
이밖에 AZD9291은 기타 규제 기관으로부터 혁신적 치료제와 희귀의약품, 신속심사 대상으로 이미 지정된 바 있다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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