보건복지부, 지난 5월 약제고시 통해 ‘비용절감-약효 따져 치료제 교체’ 허용
[보건타임즈] 길리어드 비리어드(성분 명 테노포비르)의 단독치료요법 치료효과가 국내임상에서 또다시 입증됐다.
비리어드는 만성 B형 간염 치료제다.
이 같은 내용의 임상연구 결과가 The Liver Week 2015가 개최된 간학회 국제학술대회기간 중이었던 9월12일 발표돼 주목을 받았다.
이날 계명대 동산병원 소화기내과 장병국 교수는 라미부딘 내성이 확인돼 라미부딘+아데포비어 병용요법 치료를 받는 환자들 가운데 6개월 넘게 혈중 B형 간염 바이러스 DNA가 미검출(HBV DNA<20 IU/mL)된 169명에 테노포비르 단독요법으로 교체, 서로를 비교검증한 결과 비리어드의 의학적 가치와 타당성을 확보하게 됐다”고 밝혔다.
장 교수는 “라미부딘 내성 환자에서 테노포비르 단독요법은 표준치료요법으로 자리잡았으나, 두 가지 약제를 복용하며 관리가 되고 있는 환자들에 단독요법으로 교체하는 것에 과학적 근거가 부족, 처방에 다양한 의견들이 있었다”면 “이 연구결과는 국내 환자들에 테노포비르 단독요법으로의 스테이블 스위칭(stable switching)이 기존 병용요법과 치료효과 측면 또는 잠재적인 내성위험과 장기간 복약편의성 등에서 유의한 차이가 없음을 입증한 증거사례가 될 수 있다며 임상적 유용성을 확인, 의학적 타당성을 확보할 수 있게 됐다고 강조했다.
이 연구는 영남대병원, 계명대 동산병원, 경북대병원, 부산대병원, 대구가톨릭병원, 경주 동국대병원 등 국내대학 6곳에서 만성 B형 간염 환자를 대상으로 시행된 다기관 무작위 배정 연구자 주도의 임상시험이다.
이 임상에서 환자들은 테노포비르 단독요법 전환군(TDF 300㎎, n=111)과 라미부딘+아데포비어 병용요법 유지군(n=58) 둘로 나눈 뒤 2대1 무작위 배정돼 48주간 치료를 받았다.
e항원 양성 환자는 단독요법 전환군에 18명(16.2%), 병용요법 유지군엔 11명(19.0%)이 배정됐다.
이중엔 간경변증이 있는 환자도 74명 포함돼 있었다.
각 대학병원 연구팀은 1차 평가 지표(primary endpoint)로 96주 치료기간 동안 두 차례 연속, 바이러스 재활성화(HBV DNA>40 IU/mL)가 보이는지를 목표를 삼았다.
이 결과 두 치료군 간에 통계적으로 유의한 바이러스 반응효과의 차이는 발견되지 않았으며, 테노포비르 단독요법으로 교체이후에도 활동성 바이러스 검 되지 않는 상태를 유지했다.
또 48주차에 e항원 소실은 테노포비르 단독요법 전환군에서 16.7%(n=3/18), 병용요법 유지군에서 16.7%(n=2/12)로 유사했다.
e항원 혈청전환은 각 치료 군에서 1명씩 확인됐다.
치료 기간 중 두 치료군 모두에서 virological rebound가 나타난 환자가 각 치료군에서 5명씩 보고됐으나 다음 차수 검진에서 모두 HBV DNA 미검출 상태로 되돌아왔다.
보건복지부는 지난 5월부터 만성 B형 간염 치료제 교체투여에 대한 보험혜택을 확대하도록 하는 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)을 개정, 시행했었다.
이에 따라 비용절감이나 약효를 따져 의학적 타당성이 보장되는 한도 내에서 치료제 교체를 허용함으로써 의료진에게 투약절차가 간편하면서 환자로선 보험혜택까지 받을 수 있게 돼 환자 당 연간 약 70만원까지 비용 경감이 가능해져 경제적으로 약값이 덜 부담스러운 비리어드의 단독요법을 선택할 것으로 보여 기존 병용요법보다 유리한 입장에 서게 됐다.
이 경우 잠재적인 수혜자가 약 18만 명의 환자에 이를 것이라는 게 길리어드의 예측이다.
길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 “이번 Liver week 2015에서 발표된 임상연구 결과를 통해 라미부딘+아데포비어 병용요법으로 바이러스 억제가 잘 되는 경우 안정적인 치료율, 간경변의 조직학적 개선 등의 안전성과 유효성이 확립된 테노포비르 단독요법으로 전환할 수 있는 의학적 근거를 보여줌으로써 많은 환자들이 경제적으로 효과적인 치료혜택을 받을 수 있게 됐다”고 말했다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
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