제52차 미국혈액종양학회(ASH)에서 BMS(브리스톨-마이어스 스퀴브)의 스프라이셀(성분명: 다사티닙)이 만성골수성백혈병 초치료 환자 대상으로 18개월 째 진행한 추적임상에서도 여전히 빠르고 우수한 치료 효과를 보였다는 연구결과가 발표됐다 .
만성골수성백혈병 치료제 복용 경험이 없는 환자 519명을 대상으로 스프라이셀 100mg과 글리벡 400mg의 치료 효과를 직접 비교한 이번 DASISION 추적임상에서 스프라이셀은 18개월 차에도 필라델피아 염색체가 완전히 없어진 상태인 완전세포유전학적 반응률(CCyR) 과 주요분자학적 반응률(MMR) 모두 글리벡에 비해 빠르고 뛰어난 효과를 입증했다 .
이번 추적임상을 진행한 닐 샤 (Neil Shah) 미국 캘리포니아대학교 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF) 혈액종양학과 교수는, “이번 DASISION 추적임상 결과를 통해 스프라이셀의 빠르고 우수한 치료효과가 초치료 환자에게도 꾸준히 유지된다는 사실을 확인할 수 있었다”고 말했다.
또한 이번 추적임상에서는 스프라이셀 복용군의 주요분자학적 반응률(57%)이 글리벡 복용군(41%)보다 16% 가량 더 높다는 사실(p=0.0002)이 밝혀져, 스프라이셀을 처음부터 장기 복용한 환자들이 만성골수성백혈병 치료 목표에 보다 가까이 도달할 것이라는 평가를 받았다. 이와 함께 부종, 근육통, 오심, 구토, 설사, 피로, 발진, 체액저류(fluid retention) 등의 이상반응은 글리벡 투여군에서 현격한 수준으로 많이 발생했으며, 스프라이셀 투여군에서 흉막삼출 사례가 다소 발생(12%)했지만 3등급의 흉막삼출은 1% 미만인 것으로 나타났다.
한국BMS제약의 피터 무어 메디컬 디렉터는 “이번 추적임상 결과를 통해 스프라이셀의 우수한 초치료 효과가 장기적으로 지속된다는 사실이 입증됐다”며, “앞으로 실제 치료환경에서도 환자들이 스프라이셀을 1차 치료제로 사용하여 우수하고 빠른 치료 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 스프라이셀은 지난 6월 ‘제 46차 미국임상종양학회(ASCO)’와 학계 최고 권위지인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 발표된 12개월 간의 DASISION 3상 연구결과를 근거로 올해 10월 미국 FDA로부터 만성골수성백혈병 1차 치료제(1일 1회, 100mg)로 승인 받았다. 같은 기간 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서도 스프라이셀을 1차 치료제로 투여하는 것에 긍정적 의견을 표한 바 있다.
한국에서는 내년 경 1차 치료제로 승인될 것으로 전망되고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-24 16:55:36
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