환자, 의·약사 등 전문가와 '적응증 상의' 당부
식약처, '의약품 안전성·효과성 재평가' 지속 추진
[보건타임즈] '뇌 신경 장애' 치료 약 삼진제약의 날록손 주사제에 사용 중지 권고가 내려졌다.
식약처는 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관이 막혀 뇌경색과 뇌혈관의 파열로 발생하는 뇌졸중, 뇌출혈로 발생한 허혈성 뇌 신경 장애 치료에 효과를 입증하지 못한 '날록손염산염' 주사제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 28일 배포했다.
식약처는 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 '날록손염산염' 주사제의 안전성엔 문제가 없으나 '뇌 신경 장애' 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제 조치했다고 밝혔다.
식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 '뇌졸중, 뇌출혈로 발생한 허혈성 뇌 신경 장애' 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.
이와 함께 식약처는 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 날록손염산염’ 주사제의 의약품 정보 서한을 전달했다.
식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 '날록손염산염' 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 '뇌졸중, 뇌출혈로 발생한 허혈성 뇌 신경 장애' 치료 효과를 확인하는 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과를 재평가하도록 조치했었다.
이에 따라 제조 제약사 삼진제약이 '날록손염산염' 주사제의 임상시험을 실시, 결과를 제출했으나, 효과를 입증하지 못한 것으로 전해졌다.
날록손염산염 주사제의 나머지 효능·효과는 현재와 똑같이 유지된다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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