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2018년04월09일 19시10분
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식약처, '탈니플루메이트' 제제 12개 일부 효능‧효과 삭제
입증 안 된 '수술 후 염증, 동통, 외상 후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염' 적응증 없앤다

재평가결과 확인 안 된 '약효' 허가사항서 지운다

[보건타임즈] 해열‧진통‧소염제로 사용되는 '탈니플루메이트 성분 제제' 12개품목의 일부 효능과 효과(아래 표 /자료 참조)가 삭제된다.

이 조치는 식약처가 임상재평가 결과, '수술 후 염증과 동통, 외상 후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염'의 치료효과가 입증되지 않아서다.
재평가는 이미 허가‧신고가 된 의약품을 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성을 재검토‧평가하는 임상이다.
이에 따라 약효가 떨어지거나 확인이 안 된 '수술 후 염증과 동통, 외상 후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염'의 치료효과를 '탈니플루메이트 성분 제제'의 허가사항에서 아예 지우는 조치가 내려졌다.

식약처에 따르면 지난 2015년 당시 '탈니플루메이트'성분 제제의 '수술 후 염증과 동통' 등의 효능‧효과를 입증할 과학적인 근거가 필요하다고 판단돼 임상재평가를 실시하게 됐다.

이후 재평가 결과 '탈니플루메이트' 성분 제제의 효능‧효과 가운데 확인이  안 된 적응 증 부분을 검토한 뒤 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정했다.
대신 효능과 효과 등 약효가 확인된 ’류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)‘은 허가사항에서 유지하도록 했다.

이러한 대처로 허가사항이 변경되는 '탈니플루메이트 성분의 의약품 품목은 한국휴텍스제약㈜의 ‘휴말겐정(탈니플루메이트)’ 등 12개에 이른다.
이들 약의 2016년 생산실적은 약 227억 원이다.

식약처는 이 같은 내용의 안전성 서한을 의약전문가, 소비자단체 등에 배포, 수술 후 염증 등 에 처방과 투약을 중단할 것을 권고하는 한편 입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중에 있는 환자에 대해선 의약전문가의 상담을 거쳐 대체하거나 반품할 것을 당부했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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