부작용 분석‧평가 자료 강화 '모든 전문의약품' 제출받아 심사
의약품 유효성 입증자료 '임상 연구문헌(범주 1, 2)까지' 확대
품질평가, PIC/S 기준 적용된 의약품 제조·품질관리 규정 '12개 항목' 심사
표시기재 자료 '허가사항과 일치 여부'까지 확인, 관리한다
제조‧수입실적, 똑같은 품목 내 '제조원별, 포장단위별 실제 제조‧수입 제품' 세부적으로 확인
[보건타임즈] 내년부터 2027년까지 5년간 제2주기 '의약품 품목갱신 제도'가 시작된다.
이에 따라 허가·신고된 의약품의 유효기간(5년)을 각 품목을 부여해 안전성과 효과성을 주기적으로 확보하는 것은 물론 효율적으로 관리하게 된다.
의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 본격 시행됐으며 5년 주기로 ▲ 안전관리자료 ▲외국사용현황 ▲ 품질관리자료 ▲ 제조·수입실적 등을 다시 검토하는 제도다.
단 원료의약품·수출용의약품은 품목갱신 제도에서 제외된다.
이 운영 방안은 2018년에서 2022년 제1주기 운영 결과와 '의약품 품목갱신 민·관 협의체'에서 논의된 의견을 토대로 마련한 것이다.
제2주기에 가장 먼저 적용되는 2023년 갱신 대상 품목은 유효기간 만료 6개월 전인 올해 7월 이전에 갱신을 신청해야 한다.(그림 갱신절차 도식도)
식약처는 업계의 원활한 준비를 위해 '의약품의 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'에 반영해 안내할 예정이다.
식약처가 공개한 제2주기 운영 방안에 따르면 주요 내용은 ▲ 모든 전문의약품 부작용 분석‧평가자료 제출 ▲ 유효성 인정 범위와 검토 절차 개선 ▲ 제품 품질평가 자료를 제조‧수입자 준수사항과 일치 ▲ 표시기재 확인·관리 강화 ▲ 제조원별·포장단위별 제조·수입실적 세부 검토다.
첫째 안전관리책임자의 부작용 분석‧평가 자료는 그간 한국의약품안전관리원에 보고한 자료가 없을 때 제출했으나 앞으로는 규정을 개정, 모든 전문의약품의 자료를 제출받아 심사한다.(표, 상세 항목)
두 번째 유효성 입증자료로서 기존엔 주요 국가 허가사항 또는 의약품 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시) 제7조제6호에 적합한 임상시험자료만 인정했으나 제2주기부터는 인정 범위를 임상 연구문헌(범주 1, 2/표)까지 확대한다.
▲ 희귀의약품 ▲ 필수의약품 ▲ 같은 효능‧효과 범위 내 단일 품목 ▲ 전문가 단체에서 임상적 필요성 의견을 제시한 의약품 등의 유효성을 입증하기 위해 제출할 수 있는 자료의 범위로범주 3의 임상 연구문헌 또는 의학회 추천 교과서·임상진료지침까지 인정해준다.
세 번째 그간 제품 품질평가 자료는 현행 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)에 의거 6개 항목자료만 제출해 왔다.
그러나 앞으로는 규정을 개정해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 기준이 적용된 의약품 제조 ·품질관리 규정(식약처 고시)이 정하는 12개 항목의 자료를 제출받아 심사할 계획이다.
다만 수입품목은 수입자가 직접 작성하기 어려운 항목일 때 해외의 원 제조원의 자료 제출로 대체, 인정해주는 등 작성 범위를 명확화했다.
네 번째 표시기재 자료는 그간 약사법에 의거 의무 표시기재 사항만을 검토했으나, 앞으로는 허가사항과 일치 여부까지 확인, 소비자 대상 제공 정보를 더욱 철저하게 확인·관리한다.
다섯 번째 제조‧수입실적은 그동안 품목별 실적 유무만 확인했으나 앞으로는 규정을 개정해 똑같은 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조‧수입 제품을 세부적으로 확인해 국내 유통 품목을 좀더 효율적으로 관리할 예정이다.
의약품 품목갱신 제도 제1주기의 경우 허가‧신고는 됐으나 제조‧수입되지 않아 서류상으로만 존재하는 의약품을 삭제함으로써 실제 유통 중인 품목의 의약품 안전관리에 집중할 수 있는 기반을 마련했다.
이를 통해 2018년부터 2021년까지 2만8,857개 품목이 갱신됐으며 이 중 1만 1,396개 품목(39%)은 수출 전용 품목으로 전환하거나 업체에서 품목 취하, 유효기간 만료 등으로 정리됐다.
같은 기간 '아스피린제제(진통제)' 등 105개 성분(2,265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 등 허가·신고사항을 개선, 안전하면서 효과적인 의약품 사용 환경을 조성했다는 게 식약처의 설명이다.
이와 함께 내년 1월 1일부터는 본부에서 훈련된 역량 있는 심사원들이 각 지방청으로 배치돼 관할 허가·신고 품목의 갱신을 심사, 각 기관의 역량과 환경을 지속적으로 확보·개선할 방침이다.
지난 2020년 10월부터 의약품 품목갱신 심사의 전문성을 높이는 동시에 식약처 본부와 지방청의 심사 일관성을 유지하기 위해, 각 소속 갱신 심사원들이 식약처 본부(오송)에서 지방청 허가·신고 품목을 포함한 모든 갱신 대상 의약품을 일괄 심사한 바 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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