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2020년10월14일 10시27분
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식약처, '전문의약품 품질·안전관리' 강화
품목허가 접수 시 '기시법 자료'와 '생동 자료’ 등 제출

14일 ’의약품 등의 안전규칙’ 개정·공포
위탁 생산 ETC, 면제됐던 GMP' 자료 3개 제조단위로 제출
마약과 향정, 제조·수출·수입 현황 보고 시 생산실적·수입실적 제외
품목허가·신고 시 '안전성 자료'만 검토하면 허가 70일→45일, 신고 55일→30일, 변경허가 65일→40일 단축

[보건타임즈] 앞으로 전문의약품의 품질·안전관리를 강화된다. (표 참조/자료 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령)
이에 따라 ▲ 기시법(기준-시험방법) ▲ 생동(생물학적 동등성) 시험 ▲ 의약품 제조-품질관리 기준(GMP) 등의 심사·평가 제도가 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개선된다.
대신 임상시험계획의 변경 절차가 완화된다.

식약처는 이 같은 내용을 주 골자로 한 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)을 14일 개정·공포했다.

이에 따르면 모든 전문의약품의 품질관리를 강화하기 위해 품목허가 접수 시 '기준과 시험방법 자료'와 '생물학적 동등성 시험 등의 자료' 등을 제출받는다.

또 기존에 허가받은 품목과 같은 제조소에서 같은 제조공정으로 위탁 생산하는 전문의약품은 지금까지 '의약품 제조와 품질관리기준(GMP)' 자료 제출이 면제됐으나, 앞으로는 제조공정뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 같을 땐 1개 제조단위, 즉 3개 제조단위의 자료를 제출하도록 강화된다.

이와 함께 업계의 애로사항을 해소하기 위해 절차적 규제를 개선·보완한다.

임상시험계획의 '변경승인' 대상이었던 ▲ 시험 군·대조군 추가 ▲ 임상시험 종료 기준 변경 ▲ 투약방법의 변경 등을 '변경보고' 대상으로 바꿔 신속, 원활하게 임상시험이 진행될 수 있도록 개선한다.

'마약류 통합관리시스템'을 통해 제조·수출·수입 현황을 별도로 보고해야 하는 마약과 향정신성의약품은 의약품 안전규칙(의약품 등의 안전에 관한 규칙)에 규정된 의약품 생산실적·수입실적 보고 대상에서 제외된다.

의약품 품목허가·신고 시 '안전성 자료'만 검토하게 되면 가령 허가는 70일에서 45일, 신고는 55일에서 30일, 변경허가는 65일에서 40일로 처리기한이 크게 줄어들 전망이다.

식약처는 이를 통해 의약품 개발·허가 절차를 국제기준에 맞춰 합리적으로 개선함으로써 의약품 전반에 걸쳐 품질 향상을 유도하는 한편 신속한 의약품 출시를 지원할 수 있는 환경을 조성할 것으로 기대한다고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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