보건타임즈 : 국가출하승인 신청 시 '첨부용제 자료 제출' 의무화
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2019년10월31일 10시42분
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국가출하승인 신청 시 '첨부용제 자료 제출' 의무화
식약처, '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차, 방법 등 규정' 개정 고시

[보건타임즈] 국가 출하승인 신청 시 의약품과 함께 사용되는 '첨부용제'의 자료 제출이 의무화됐다.

국가출하승인제도는 백신·혈장분획제제 등 생물학적제제를 판매하기 전 제조단위별로 국가가 검정시험과 '제조, 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도를 말한다.

이 조치는 지난해 11월 경피용 BCG 백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 대처다.
국가 출하승인 시 첨부용제의 자료를 검토, 백신·혈장분획제제 등 국가 출하승인 의약품의 안전관리를 강화하기 위해 추진됐다.

식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '국가 출하승인 의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 30일 개정 고시했다.

이 고시의 주요 개정내용은 ▲ 출하승인 신청 시 첨부용제의 기준규격, 시험결과 등 제출 ▲같은 제조번호 제품의 출하승인을 여러 번 신청했을 때 두 번째 신청부터는 검정 면제 ▲ 사람혈청알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제 검정주기 합리화 ▲ 품목허가 변동사항을 반영한 검정항목 조정 등이다.

식약처는 앞으로 안전과 품질이 확보된 국가출하승인 의약품을 국민에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 국가법령정보센터 또는 식약처 홈피, 법령/자료 > 법령정보 > 고시‧훈령‧예규에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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