20일 '생물학적 제제 등의 제조‧판매 관리 규칙 등' 개정‧시행
'백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등' 생물학적 제제 온도관리
각 제품, 수송설비에 '자동온도기록장치 설치 의무 등 차등 적용'
[보건타임즈] 이달 20일부터 백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 생물학적 제제 등의 수송 시 온도관리 의무사항이 개선된다.
이에 따라 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 ▲ 백신이나 냉장·냉동 보관 제품 ▲ 냉장 보관 제품 중 '사용 시 일정 기간 실온 범위에서 보관' 가능 제품 ▲ 비(非) 냉장(예 실온) 보관 제품 3개의 제품군으로 구분, 각 제품으로 수송설비에 자동온도기록장치 설치 의무 등이 차등 적용된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙(총리령)과 생물학적 제제 등의 보관·수송 규정(식약처 고시)을 20일 개정‧시행한다고 발표했다.
생물학적 제제 등은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 의약품을 말한다.
이번에 개정된 법령엔 주요 내용으로 ▲ 생물학적 제제 등을 3개의 제품군으로 나눈 것을 비롯해 수송 시 온도관리 의무사항을 구분, 적용 ▲ 수송 시 저장온도 유지 의무 개선 등이 담겼다.
이에 식약처는 의약품의 품질은 확보하면서 업계의 부담은 낮추는 동시에 환자의 편의성은 높이는 생물학적 제제 등의 합리적 운송 방안을 이번 법령의 개정·시행 전부터 미리 적용하고 있다고 밝혔다.
이번 개정된 법령의 상세 내용은 이렇다.
백신과 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다.
냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 시간 동안 실온에서 보관이 가능한 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장한다.
만약 자동온도기록장치 없이 운송할 때는 출하 증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 햐ᅟᅡᆫ다.
냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않기 때문에 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다.
이와 함께 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 이용, 생물학적 제제 등을 수송할 때 일시적으로 저장온도를 벗어나도 안전성과 품질에 영향이 없을 땐 저장온도 유지 의무에서 제외했다.
이 경우는 온도변화의 정도와 횟수 등을 고려한 안정성 시험자료가 있을 때와 자동온도기록장치의 측정 온도가 일시적으로 저장온도를 벗어났더라도 의약품 품질에 영향을 미치지 않는다고 입증할 수 있을 때다.
식약처는 이번 법령개정‧시행으로 생물학적제제 등의 운송 관리가 합리적으로 운영될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자들이 안전하면서 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 수송 시 온도관리 제도의 안정적인 정착을 위해 노력하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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