보건타임즈 : GSK '도바토' GEMINI 임상 결과 근거로 미 FDA 승인

돌루테그라비르 기반 3제 요법 대비 '48주간 치료 효능 비열등함 입증, 내성 0건'

[보건타임즈] GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare) '도바토'가 항레트로바이러스 치료를 받은 적이 없으며 DTG와 3TC에 내성이 없는 HIV-1 성인 감염인을 대상으로 사용토록 지난 8일 미국 FDA로부터 허가를 받았다.

'도바토'는 1일 1회 1정 복용하는 돌루테그라비르(DTG) 50㎎ + 라미부딘(3TC) 300㎎ 복합제다.

GSK의 HIV 전문기업인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 발표한 GEMINI 임상 결과에 따르면 2제 복합제 도바토는 치료 시작부터 항레트로바이러스 치료제에 대한 노출은 줄이면서 DTG 기반 3제 요법이 지닌 높은 내성 장벽과 효능을 유지하는 것으로 나타났다.

비브 헬스케어의 CEO 데보라 워터하우스(Deborah Waterhouse)는 "도바토의 기반이 되는 돌루테그라비르는 여러 복합요법에서 사용될 뿐 아니라 세계에서 가장 많이 처방되는 인테그라제 억제제이며, 라미부딘도 안전성이 확립된 항레트로바이러스 치료제"라면서 "과거 치료 경험이 없는 성인 감염인을 대상으로 1일 1회 1정을 복용토록 처방되는 첫 2제 복합제인 도바토는 이들이 바라던 대로 약제 복용량을 줄여가며 HIV-1 감염을 치료 관리할 수 있게 됨으로써 HIV 치료에 큰 진전을 이룰 것"이라고 말했다.

이번 도바토의 허가엔 GEMINI 1, 2 임상이 근거가 됐다.
이 임상은 1,400명 이상의 HIV-1 성인 감염인이 참여한 글로벌 랜드마크 연구다.

이 임상에서 DTG + 3TC 복합요법은 치료 경험이 없는 HIV-1 성인 감염인 대상 HIV-1 바이러스 억제 정도를 측정하는 기준인 HIV-1 혈장 RNA 수치 50c/mL 미만 기준 DTG + 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI) 2제 (테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈 [TDF/FTC]) 병용요법 대비 48주 차에 비열등함을 보였다.

GEMINI 1과 2에서 나타난 DTG + 3TC 요법의 안전성 프로 파일은 DTG, 3TC 제품 라벨 정보와 일치했다.
모든 치료 군에서 바이러스학적 실패한 감염인 가운데 내성은 나타나지 않았다.

GEMINI 임상 프로그램 책임연구원 페드로 칸(Pedro Cahn)은 "HIV 감염인의 수명이 과거와 비교해 길어졌으며 바이러스를 억제하기 위해 치료제를 평생 복용해야 한다"며 이번 단일정으로 복용하는 완전한 고정 용량 돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법은 HIV-1 치료의 전환점이 될 것"이라면서 "치료 경험이 없는 감염인은 이제 돌루테그라비르 기반 3제 요법과 비교해 비열등함을 입증한, 도바토의 강력한 치료 옵션을 가지게 됐다. 이를 통해 ARV 노출을 줄이면서 억제 상태를 유지할 수 있게 됐다"고 평가했다.

TPAN(Test Positive Aware Network)의 제프 베리(Jeff Berry)는 "이번 도바토 승인은 새롭게 HIV-1 감염 진단을 받은 성인 감염인들에게 혁신적인 치료 전략의 패러다임 변화를 의미하는 것으로, 반가운 소식"이라며 "치료를 시작할 때 복용하는 약물의 수를 줄이게 되면 장기간 항레트로바이러스 치료 시 수반되는 여러 고민을 해결하는데 도움을 줄 수 있다"고 덧붙였다.

도바토는 DTG + 3TC는 1일 1회 1정으로 복용하는 완전한 2제 요법으로 현재 유럽의약품청(EMA)을 비롯해 캐나다, 호주, 스위스, 남아프리카에서 허가심사 중에 있다.
비브 헬스케어는 올해 안에 추가 승인을 신청할 예정이다.