"우루사 입지 더욱 강화시켜 나갈 것"
[보건타임즈] 대웅제약(대표 전승호)이 지난 24일 식약처로부터 우루사정 300㎎(사진)의 ‘위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방’에 대한 적응증을 추가로 획득했다.
이러한 적응증을 의약품으로는 전 세계에서 우루사 300㎎이 최초다.
이로써 우루사 300㎎은 '원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선', '급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석 예방'과 '위절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방' 등 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다.
이번 승인은 위절제술을 시행한 지 2주 이내의 위암 환자 521명을 대상으로 임상을 통해 위암 환자에서 담석 예방효과를 입증한 결과가 적응증 추가에 근거가 됐다.
이에 따르면 환자들에게 12개월간 대조 약과 우루사 300㎎을 투여한 결과, 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율이 우루사 300㎎ 투약 군이 5.30%(8명/151명)로 위약군16.67%(25명/150명)보다 예방효과가 유의하게 높았다.
이 임상 논문은 지난 18일 미국 샌디에이고에서 개최된 국제소화기학회 DDW(Digestive Disease Week)에서 발표된 바 있다.
위절제술을 받은 위암 환자의 담석 유병률은 10~25%로 일반인 2% 대비 약 5배~12배 높은 수준에 달한다.
또 위절제술을 받았던 환자에게 복강경 담낭절제술을 시행했을 때 수술시간 증가와 수술 부위 유착 등으로 발생하는 합병증과 개복술 전환 위험이 크게 증가했다.
대웅제약 나영호 우루사 PM은 "위절제술을 받은 환자는 원천적으로 담석 형성의 위험을 감소시키는 것이 매우 중요하다"며, "이번에 우루사 300㎎의 적응증 추가를 통해 연간 3만 명에 달하는 위암 수술 환자들의 담석 형성 예방과 재수술 위험을 줄이는 데 기여하게 됨으로써 처방 영역 확대를 통해 우루사의 입지를 더욱 강화시켜 나갈 것"이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
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