보건타임즈 : 식약처, '일반의약품 표준제조기준 확대' 추진
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2019년03월07일 15시40분
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식약처, '일반의약품 표준제조기준 확대' 추진
비타민·무기질제제, 해열진통제, 감기약 '성분 종류, 규격, 함량, 처방 등' 표준화

'OTC 활성화하기 위한 허가 기반' 마련

[보건타임즈] 의약품 허가·심사기준의 국제조화와 함께 안전성이 확보된 일반의약품(OTC)의 허가를 활성화하기 위해 '의약품 표준제조기준'을 확대한다.
  
표준제조기준이란 비타민·무기질제제, 해열진통제, 감기약 등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화한 것을 말한다.

식약처에 따르면 이를 위해 해외 허가 운영 현황과 국내 허가사례 등을 조사, 의약품 표준제조기준(식약처 고시) 수재 대상을 지속적으로 추가할 계획이다.

의약품 표준제조기준을 통해 유효 성분의 최대 분량을 설정하는 것은 물론 용법·용량, 효능·효과, 저장방법과 유효기간, 사용상 주의사항 등 허가사항을 표준화함으로써 안전성‧유효성이 검증된 의약품의 허가‧신고 관리의 효율성을 높일 수 있다는 게 식약처의 설명이다.

앞서 식약처는 작년 의약품 허가·심사제도 개선을 위해 구성한 전문가 협의체를 통해 일반 약(OTC)의 허가·심사 자료제출 범위를 전문의약품(ETC)과 구분하는 등 일반의약품 허가규정을 정비한 바 있다.

식약처는 의약품 표준제조기준 확대를 통해 안전성과 유효성이 확보된 OTC의 허가를 활성화함으로써 약에 대한 소비자 접근성을 높이는 동시에 효율적인 의약품 개발과 허가 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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