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2019년01월25일 11시51분
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식약처, 필수 약 공급 안정화 추진 '국민건강 보호'
'국내 위탁제조, 외국 대체 치료제 긴급도입 등' 대응 체계 마련

현재 '빅데이터 기반 의약품 공급중단 예측 시스템' 구축 중

[보건타임즈] 필수 약의 공급 안정화를 위해 불안정 상황 발생 시 해외로부터 대체 의약품을 긴급 도입하거나 국내 제약사를 활용한 위탁제조 등의 대응 체계(표 참조)가 갖춰지고 있다.

식약처는 필수의약품이 수익성 문제 또는 원료 수급 곤란 등의 이유로 공급에 불안정 상황 발생 시 즉각 이같이 대응에 나설 수 있도록 할 예정이라고 25일 밝혔다.

식약처에 따르면 의약품은 원칙적으로 사전 품목허가(신고)를 받아야 하지만, 긴급환자치료와 국가 비상상황 대응을 위해 약사법 제85조의2 국가 비상상황 등의 경우 예방․치료 의약품에 관한 특례와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제57조 의약품 등의 수입업 신고와 수입품목 허가․신고 절차의 생략 등에 의거 국내공급을 허용하고 있다.

지난해 국내 유일하게 유통되던 산부인과 필수 약 ‘메틸에르고메트린 정제가 제약사 사정으로 공급이 중단돼 식약처는 자체 공급 상황 조사와 전문가 자문을 통해 외국 대체 치료제를 긴급 수입하도록 승인, 의료현장에 공급한 바 있다.

메틸에르고메트린는 분만 또는 유산 후 출혈을 방지하는데 처방되는 치료제다.

식약처는 이와 함께 특정 환자를 치료할 수 있도록 진단서 등에 근거한 수입요건확인 면제를 통해 국내 미허가 의약품의 수입을 허용하고 있다.
이런 의약품은 한국희귀․필수의약품센터를 통해 다수 환자에게 공급하고 있다.

또, 식약처는 필수의약품 국내 자급기반 마련을 위한 국내 제약사를 활용한 위탁제조방식을 2016년부터 도입, 새로운 공급 안정화 정책을 추진하고 있다.
2015년엔 당시 공급중단이 잦았던 한센병 치료제 ‘답손정’을 원활하게 공급할 수 있도록 정부 예산을 투입, 품목허가가 있는 제약사에 주문․생산하는 위탁제조 방식으로 2017년부터 현장에 의약품을 공급하고 있다.

이와 함께 식약처는 사전 예방하는 측면에서 빅데이터 기반 의약품 공급중단 예측 시스템 구축을 추진 중에 있으며 이시스템을 통해 필수의약품, 퇴장방지의약품 등 주요 관리 대상 의약품의 수요․공급을 사전 예측, 의약품 공급 공백이 발생하지 않도록 선제적으로 대응할 계획이다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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