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2019년02월14일 15시35분
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혁신형 제약기업 43개사 '연구개발비' 늘린다
올해 13조1856억 매출 목표로 'R&D 1조7617억원' 투자‥전년대비 약 23.1% 증액

국가 R&D 지원과 해외 임상에 '세제혜택' 확대
신속 '임상시험 승인과 신약 품목허가' 추진

3월에 발표할 '제약 산업 육성·지원 시행계획' 통해 시행

[보건타임즈] 올해 혁신형 제약기업 43개사가 '연구개발비(자료)'를 전년대비 약 23.1% 늘린다.
혁신형 제약기업은 제약산업 육성-지원 특별법에 의거 일정 규모 이상의 신약 연구개발 투자(수행)를 하는 업체 중 보건복지부가 인증한 기업을 가리킨다.

또 이들 혁신형 제약기업의 매출액 목표는 13조1856억 원으로 전년 12조1033억 원 대비 약 8.9% 증가한 것으로 나타났다.
이 결과는 한국보건산업진흥원이 지난 13일 개최한 혁신형 제약기업 43개사의 최고경영자(CEO) 간담회를 통해 확인한 올해 사업계획 등을 분석한 것이다.

보건복지부는 혁신형 제약기업 47개사 중 올해 투자계획이 확정되지 않은 4곳 메디톡스, 셀트리온, 에스티팜, 테고사이언스를 뺀 43개사의 신약 연구개발(R&D) 투자액은 1조7617억 원으로 전년도 1조4315억 원 대비 약 23.1% 증가할 것으로 예상된다며 이같이 공개했다.

복지부가 공개한 혁신형 제약기업 중 43개사의 '올해 추진할 사업계획'은 이렇다.

대웅제약은 줄기세포, 바이오신약, 혁신신약을 핵심과제로 추진하며 SK케미칼은 리넥신정(만성동맥폐색증 치료제) 임상 3상, 유한양행은 레이저티닙 글로벌 임상 3상 등 혁신․바이오신약, 개량신약, 바이오시밀러 등을 개발하기 위한 비임상·임상(1~3상) 등에 연구개발비를 집중 투자할 계획이다.

동아ST는 당뇨치료제 미국현지 1상과 과민성방광 치료제 유럽 임상1~2상, Aranesp바이오시밀러 과제 유럽1상과 파트너링을 통해 3상을 동시 추진하며 동화약품은 자보란테정 적응증(폐렴) 추가 3상, 개량신약 복합제 3건과 DW2008 천식치료제 1상, 보령제약은 고혈압 동반질환을 대상으로 개발 중인 신규 카나브 복합제(4개 파이프라인) 임상 진행 등 카나브 패밀리 육성, 라파스와 '도네폐질 패치'를 공동개발 중이며 1상등을 추진한다.

녹십자는 항암신약 등 신약개발 지속 투자, 대원제약은 만성진활 당뇨병약물 개발과 호흡기 질환분야 신규 복합제(DW-1601)의 3상 임상, 신규복합제 8개 품목 등 신제품개발, 대화제약은 난용성 약물의 가용화 기술을 적용한 항암제, 천연물 치매 치료제, 경피흡수제를 개발한다.

JW중외제약은 항암제 CWP291 임상 1a/b상, 아토피치료제 JW1601 임상 1상, 통풍치료제 URC102 임상 2b상, LG화학은 당뇨대사 질환, 항암면역 투자, 건일제약은 개량신약과 여성질환치료제, 항응고제, 이상지질혈증 복합제 치료제, 비만치료제 등 제네릭 개발, 신규제형 개발과 일본·유럽시장 진출(이상지질 치료제, 역류성 식도염, 항응고제 등)을 노리며 CJ헬스케어는 신약 케이캡 적응증 추가 임상3상(4건)과 8건의 출시를 준비한다.

바이로메드는 공정 개발과 임상시험용 시료 생산 시설 구축, VM202-DPN 미국 임상3-2상, VM202-DFU 미국 임상3-1상, VM202-ALS 미국 임상2상 진행하며 메디톡스는 보툴리눔 독소 의약품, 히알루론산 필러 치료제, 항체치료제 의약품, 기타 단백질의약품 등에 투자한다.

비씨월드제약은 cGMP/EU GMP 인증과 신공장 리포좀제제 생산 시설 확보, 라이센싱 아웃, 사노피아벤티스코리아는 국내 기업과 개량 신약 등 제품 공동개발 추진, 암, 면역계 질환 등 다국가 임상시험 수행. 국내 연구기관, 벤처기업 등과 전문의약품 개발 공동연구를 추진하며, 삼양바이오팜은 신공장 증설(약 180억 원), 유전자 치료제 비임상과 항암제 연구, 삼진제약은 SA001 경구용 안구건조증치료제의 3상, SJP1604 혈액암치료제 임상 추진, SJP1803/1804 황반변성치료제 전임상, 신풍제약은 SP-8203(급성허혈성뇌졸중) 임상2b, SP-8008(항혈소판제) 임상1상을 진행하며 SP-8356(난치성심혈관제)의 전 임상을 마칠 예정이다.

알테오젠은 허셉틴 바이오시밀러(유방암치료제) 임상 3상 IND 준비 또는 기술이전 계약 1건 체결, 아일리아 바이오시밀러(황반변성치료제) 국내외 임상1상, 인 성장호르몬 바이오베터 기술이전 착수, 유방암ADC 치료제의 국내 1상 마친다.

에이비엘바이오는 퇴행성뇌질환(파킨슨병) 치료제 ABL301, T 세포 관여 4-1BB 이중항체, PD-L1 면역항암제 이중항체(with I-Mab) 등 개발, 영진약품은 호흡기 질환(YPL-001), 희귀질환 치료제(KL-1333), 표적 항암제(YPN-005) 등 신약 파이프라인 확충과 지속적으로 기술 수출을 시도하며 플랫폼 기반 기술적용 제품 발굴과 개량신약 블록버스터의 신제품을 개발한다.
이수앱지스는 ISU305 1상, ISU104 1상, 애브서틴의 유럽진출을 위해 임상데이터를 보완하며 일동제약은 신약(합성, 천연물, 바이오, 마이크로바이옴), 원천기술 등 개발, 제넥신은 GX-H9(성장호르몬 결핍증 치료제)의 글로벌 3상 IND 승인과 진입을 노리는 동시에 글로벌 기술이전을 추진하는 것을 비롯해 GX-I7(면역항암제) 적응증 추가, GX8E(자궁경부전암 치료제)의 글로벌 기술이전 추진과 자궁경부암 치료제 임상에 들어간다.

종근당은 CKD-701(황반변성) 3상, CKD-506(RA) 유럽 2상, CKD-504(헌팅턴, 치매) 미국 1상 등과 함께 CKD-11101J (빈혈치료제)의 일본 허가를 추진한다.
코아스템은 뉴로나타-알주의 3상과 임상파이프라인의 임상, 코오롱생명과학은 KLS-2031(신경병증성 통증 치료제)의 미국 IND 신청과 KLS-3020(종양 살상 바이러스)의 GLP 독성시험이 예정돼 있다.

크리스탈지노믹스는 슈퍼박테리아박멸 신개념 항생제(CG-549)와 분자표적항암제(CG-745) MDS/췌장암 임상개발, 태준제약은 다수 신약과 개량신약 파이프라인의 비임상과 임상시험을 추진할 예정이며 파마리서치프로덕트는 건병증 치료제 개량 신약과 바이오씨앤디 인수를 통해 보톡스 개발에 나선다.
파미셀은 심장질환치료제의 품목허가 후 시판, 뇌/신경질환 치료제(연구자 임상완료)와 간질환치료제 국내 2상 조건부 허가, 미국 FDA 1상, 항암 면역세포 치료제 등 상업화를 위한 IND 신청을 할 계획에 있다.

한국아스트라제네카는 암, 심뇌혈관질환, 호흡기질환 치료 신약 개발을 위해 각 부문에서 다수의 다 국가 임상, 국내 연구진과 협업을 통해 초기 단계의 항암제의 전 임상, 임상 연구를 지속하며 기존 프로그램에 추가로 신규 1개 오픈이노베이션 프로그램을 운영한다.

한국얀센은 폐암(비소세포폐암)환자들을 위한 혁신치료제 개발을 위해 유한양행의 레이저티닙(Lazertinib)과 얀센의 JNJ' 372 공동 개발 임상연구에 착수하며 J&J 이노베이션 파트너링 오피스를 통해 한국 바이오 창업 생태계 조성을 위해 제3회 퀵파이어 챌린지 등을 개최한다.

한국오츠카제약은 중추신경계, 항암제 영역 중심의 연구에 들어가며 한국유나이티드제약은 2025년까지 25종의 개량신약 개발 계획을 수립한 상태다.

한국콜마는 개량신약과 서방성 제품 파이프라인 보완, 무균제제(주서제, 점안제, 수액제) 제품 구축 추진, 한독은 지속형 성장호르몬제(GX-H9)의 미국 현지 3상, 표적항암제 Pan-TRK 억제제 1상, 한림제약은 천연물신약 개발 프로그램의 3상을 마친 후 품목허가에 들어가며 개량신약 개발 프로그램에서 임상 3상 IND를 완료한다.
한미약품은 RolontisTM(호중구감소증치료제)의 미국 FDA 승인, LAPS-Glucagon Analog(비만), LAPS-Triple Agonist(비알코올성 지방간염) 2상, LAPS-Glucagon Combo(대사), LAPS-GLP2 Analog(단장증후군) 1상에 들어간다.
휴온스는 나노복합점안제(HU007) 국내 3상과 유럽 임상 시험계획 승인, 국내에서 보툴리눔 톡신의 허가 마칠 계획이다.

이들 제약기업의 해외진출도 활발해진다.
대웅을 필두로 혁신형 제약사는 새로운 해외시장을 개척하기 위해 미국, 유럽, 아시아, 중남미 등 현지법인 설립과 지원 확대, 다국적 제약사와 협력 강화, 해외 기술수출 등을 추진한다.
대웅 제약은 지난 1일 한국산 보툴리눔 톡신으로선 최초로 미 FDA로부터 최초로 승인을 받아 바이오업계의 큰 관심을 끌었던 나보타를 올봄 세계 최대 미국시장에서 출시하게 되며동남아시아에 우루사, 베아제 등 제네릭 약의 수출을 확대한다.

복지부에 따르면 이날 간담회에서 혁신형 제약기업 CEO들은 제약 산업의 글로벌 경쟁력을 높일 수 있도록 국가의 R&D 지원과 해외 임상시험에 세제 확대, 혁신형 제약기업에 대한 신속한 임상시험 승인과 신약 품목 허가 등을 요청했다.

이에 복지부는 이를 적극 추진할 것이며 건의사항 가운데 올해 안에 추진할 수 있는 사안은 관계부처 협의 등을 거쳐 오는 3월에 발표할 제약 산업 육성․지원 시행계획에 포함시켜 시행하겠다고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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