19일 '약사법 시행령 개정안' 입법예고
'전문약 불법 구매거래 사실 신고한 자'에 포상금 지급
ETC, '약사 등 자격증 없는 자' 판매할 수 없다
'ETC 품목' 향후 총리령으로 지정 예정
[보건타임즈] 앞으로 의약품을 판매할 자격이 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 산 구매자도 과태료 100만 원을 물게 된다.
과태료는 처분 시 확정된 과태료의 1/10 이내에서 부과하게 된다.
이런 구매 사실을 신고한 자에게는 포상금이 지급된다.
전문의약품(ETC)은 약사 등 자격이 없을 땐 판매할 수 없다.
새로 개정된 약사법엔 스테로이드·에페드린 성분 주사제와 이에 속하는 전문의약품(향후 총리령으로 지정 예정)을 구매할 수 없도록 규정돼 있다.
ETC는 향후 총리령으로 지정될 예정이다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 시행령안을 마련, 8월 19일 입법 예고했다.
이 안은 지난 7월 20일부로 개정한 약사법에서 위임한 사항의 세부기준 등을 규정하기 위해 마련됐다.
새로 바뀌는 개정안의 주요 내용은 ▲ 불법유통 의약품 구매 시 과태료 기준 마련 ▲ 백신안전기술지원센터 업무 범위 등 규정 ▲ 위해 의약품 제조·수입 시 강화된 과징금 부과기준 마련 ▲ '약의 날' 기념행사 세부 실시 기준 등 마련 ▲ 중앙약사심의위원회 분과위원회의 분야별 구성·심의 내용 명시 등이다.
이에 따르면 국내 백신 개발 인프라 확충을 위해 백신안전기술지원센터는 '백신 세포주 확립·분양 등 세포 은행 구축·운영'과 '임상검체분석기관 분석 능력 개선 지원' 등 업무를 수행할 수 있도록 규정했다.
이에 따라 백신안전기술지원센터는 임상검체분석·품질검사를 지원, 전문인력 양성 등 업무도 수행할 수 있게 된다.
위해 의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한은 위반 품목 판매금액의 2배 이하로 변경됨에 따라 과징금 산정기준을 '위반품목의 판매량 × 판매가격'으로 정비했다.
또 국가(또는 지방자치단체)가 매년 11월 18일로 지정된 약의 날 기념행사를 주간 또는 월간으로 정해 실시할 수 있도록 했으며 이날 기념행사에서 유공자를 포상할 수 있도록 근거를 마련했다.
종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하던 중앙약사심의위원회 ▲ 약사제도 ▲ 의약품 등 기준·규격 ▲ 의약품 등 안전성·유효성 ▲ 신약 ▲ 생물의약품 5개 분과위원회의 구성과 심의내용을 분야별로 명시했다.
식약처는 이를 통해 불법유통·위해 의약품에 국민의 경각심을 높이는 동시에 백신안전기술지원센터의 국내 백신 신속 개발을 위한 기반을 확충될 것으로 기대한다며 앞으로 의약품 안전관리 제도를 규제과학에 기반으로 해 지속해서 검토·정비할 예정이라고 전했다.
이 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 2021년 9월 28일까지 식약처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-01 15:15:56
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