보건타임즈 : 식약처, 올해 '의료제품 허가·심사 가이드라인 56종' 제‧개정
HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
로그인 회원가입
2019년07월21일sun
기사최종편집일: 2019-07-21 14:30:23
뉴스홈 > 종합 > 정책
2019년01월29일 18시37분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
식약처, 올해 '의료제품 허가·심사 가이드라인 56종' 제‧개정
의료기 22종 의약품 20종 바이오 약 6종 한약(생약) 3종 화장품 3종 의약외품 2종

[보건타임즈] 올해 의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 등 의료제품 개발 시 안전성을 확보하면서 제품화를 지원하기 위해 의료제품 가이드라인 56종(자료 목록)을 제‧개정한다.

이 조치는 의약품·의료기기 등 업계의 이해를 돕는 동시에 허가‧심사의 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련하는 것이다.

식약처 안전평가원에 따르면 새로 제정하는 가이드라인은 34종, 개정은 22종이다.
분야별로는 ▲ 의료기기 22종 ▲ 의약품 20종 ▲ 바이오의약품 6종 ▲ 한약(생약)제제 3종 ▲ 화장품 3종 ▲ 의약외품 2종이다.

의료기기 분야에선 융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제 지원하기 위해 스마트콘택트렌즈, 3D 프린터로 제조되는 치과용 기기, 체외진단기기의 임상통계 가이드라인 등 18종을 제정한다.
스마트콘택트렌즈는 체내 포도당, 케톤의 농도, 안압 등을 측정, 스마트폰 또는 다른 IT 기기로 전송해 환자 관리에 사용하는 렌즈다.

의약품 분야(좌측 표 참조)로는 '주사제 충전량 가이드라인'과 '이화학적동등성시험 평가 가이드라인' 등 9종을 새로 제정하며 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 '성분별 생동시험 권고사항' 등 11종을 개정한다.

바이오의약품 분야는 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 '폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인', '세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인' 등을 제‧개정한다.

한약(생약)제제 분야는 품목허가‧심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 '한약(생약)제제 품목허가·신고 체크리스트', '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의응답집' 등을 제‧개정한다.

화장품·의약외품 분야는 기능성 화장품의 개발 활성화를 위한 '아토피성 피부로 발생하는 건조함 등 완화에 도움을 주는 화장품의 인체 적용시험 가이드라인'과 '의약외품 기준과 시험 항목 작성 시 시험 항목 설정을 위한 가이드라인' 등을 제‧개정한다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
정책섹션 목록으로
장애인 학대 피해 현장조사...
새해부터 '저소득층 의료비...
건강보험약가 '대수술’‥...
보건복지부 내 ‘의료인 면...
신개발 '의료용 AI, 3D 프...
다음기사 : 올 초 '간호사·간무사 근무환경과 적정 처우 보장' 추진 (2019-02-07 09:33:59)
이전기사 : '원료 약과 수입 약 해외 제조사 안전관리' 강화 (2019-01-28 15:08:46)
김안과병원, ...
김안과병원, 미세...
순천향대 부천병...
제약바이오산업 채용박람회, 1...
한독, '신입, 경력 직원' 공채
'제약바이오산업 채용박람회' ...
건보공단, 대규모 '청년인턴 ...
식약처, 식품․의료기 안...
자료) WHO 공중보건위기상황 선포 주요내용
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독