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한국로슈진단, 벤타나 ALK '동반진단 의약품 추가' 허가
ALK 양성 비소세포폐암 진단-치료 연계옵션 제공‥'맞춤 의학' 핵심요소로 주목

'알레센자®-자이카디아®' 동반진단 검사
환자 개개인 다양한 유전자-질병 정보 토대 '최적화된 치료 옵션' 제공

[보건타임즈] 한국로슈진단의 '벤타나 ALK(VENTANA anti-ALK (D5F3) CDx Assay)'가 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '알레센자®'와 '자이카디아®'의 동반진단 검사로 지난 8월 6일 식약처의 허가를 획득했다.(사진 이미지 ALK검사 양성결과)

한국로슈진단㈜(대표이사 리처드 유)에 따르면 벤타나 ALK(D5F3) 동반진단 검사는 면역조직화학 분석법을 통해 환자들의 폐암 조직에서 ALK 단백질을 검출하는 검사법으로 2016년 잴코리®선별검사로서 최초 허가됐다.

이후 2017년 제1차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전하면서 유효한 신의료기술로 인정받았다.
이로써 현재 세 종류의 폐암 표적 치료제 치료가 가능한 환자들을 선별할 수 있는 검사법이 됐다.

벤타나 ALK 검사법은 기존의 형광제자리부합법(FISH, Fluorescence in situ hybridization)과 달리 Benchmark 시리즈에서 자동화 된 염색 과정을 거친 후 양성•음성 여부만 판독하는 방식이기 때문에 FISH 검사법보다 적은 수의 암세포만으로 ALK 변이 여부를 판별할 수 있을 뿐 아니라 검사 후 1~2일 내에 신속하게 결과를 확인할 수 있다.(위 사진 궁동장면)

동반진단(Companion Diagnostics, CDx)은 특정 환자에게 안전하면서 효과적인 치료 방법을 선택하기 위해 개별 환자에게서 특정 바이오마커의 유무를 확인하는 검사라는 게 한국로슈의 설명이다.
이런 이유에서 환자 개개인의 다양한 유전자와 질병의 정보를 토대로 최적화된 치료 옵션을 찾는 ‘맞춤 의학(Personalized Healthcare)’의 핵심 요소로 주목 받고 있다.

한국로슈진단㈜ 리처드 유 대표이사는 "벤타나 ALK 검사법의 허가를 통해 더욱 많은 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자들이 조기 치료의 혜택을 얻을 수 있길 기대한다"며, "환자의 개개인에게 최적화된 치료 옵션을 제시할 수 있는 동반진단이 맞춤의학의 실현에 중추적인 역할을 하는 만큼, 진단과 치료를 연계하는 맞춤 의학 사례를 만들어 나가겠다"고 전했다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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