보건타임즈 : 다친 뼈에 녹아 고정시키는 ‘금속재질 골절합용나사’ 세계 첫 허가

(골절합용나사 외형) 직경 2.0~3.5㎜, 길이 10~40㎜

최근 다친 뼈의 골절을 고정해주며 일정 시간이 지나면 녹아 다친 골을 강화시켜주는 금속재질의 의료기기 골절합용나사가 식약처에 의해 세계 최초로 허가됐다.

21일 식약처(처장 김승희)에 따르면 이 골절합용나사는 2차 제거시술을 해야 하는 기존의 금속의료기기과 달리 체내에서 서서히 녹아 1년 내지 2년 안에 없어지는 특징을 가졌다.

이 골절합용나사는 주성분이 마그네슘과 칼슘 등 인체를 구성하는 원소로만 만들어져 염증 반응 등 인체 부작용이 적을 뿐 아니라 녹아 뼈를 구성하는 물질이 돼 골 강화에 도움이 된다.

또 인체에서 녹아 분해되는 폴리머(플라스틱) 재질로 된 의료기기보다 기계적 강도가 우수해 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상된다.
이를 개발한 유앤아이는는 1997년 설립된 의료기기 제조·판매 업체다.
이 회사는 의료용 나사 등을 주력으로 지난해 매출 156억 원에 영업이익 21억 원을 올렸다.

골절고정용 의료기기 시장규모는 2014년을 기준 잡아 국내는 약 344억 원, 세계 시장은 약 2.2조원(20억 달러)이다.

이번 골절합용나사는 식약처의 의료기기 분야 ‘허가 도우미’를 통해 개발부터 허가까지 신속하게 처리됐다.

새로 개발되거나 첨단과학을 접목시킨 의료기기의 경우 연구개발(R&D)부터 안전성‧성능 등 검증을 위한 허가까지 통상 8년 정도의 기간이 소요된다.
이 경우 식약처의 ‘허가 도우미’를 통해 2년 정도 소요기간을 단축시킬 수 있다.

2005년부터 시작된 ‘허가 도우미’는 국민 보건과 국가 경제에 기여할 수 있는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등을 지정, 개발부터 허가에 이르는 모든 과정에서 필요한 기술 정보, 행정 절차 등의 전반적 사항을 선제적으로 지원하는 제도다.

식약처는 이번에 허가한 골절합용나사가 골절 외상을 입은 환자들의 수술에 대한 부담을 크게 줄여줄 수 있을 것이라며, 앞으로 국내 신개발 의료기기의 조기 시장 출시와 제조업체의 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.