보건타임즈 : 국내 개발 '인공지능(AI) 활용 의료기기' 첫 허가
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2018년05월16일 12시52분
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국내 개발 '인공지능(AI) 활용 의료기기' 첫 허가
식약처, 뼈 나이 판독‥'조숙증이나 저성장 진단에 도움 주는 소프트웨어'

정확도 의사가 판단한 뼈 나이와 비교 '평균 0.9개월' 차이
스스로 인지·학습할 수 있도록 '영상자료' 주기적 업데이트

[보건타임즈] 국내에서 개발된 인공지능(AI) 기반의 의료기기가 첫 허가(자료 허가정보)를 받았다.

식약처는 16일 국내 의료기기업체 (주)뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 '뷰노메드 본에이지(사진)VUNOmed-BoneAge)'를 허가했다면서 첫 사례가 된다고 밝혔다.

식약처에 따르면 '뷰노메드 본에이지'는 인공지능(AI)이 엑스레이 영상을 분석, 환자의 뼈 나이와, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장 진단에 도움을 주는 소프트웨어다.
이로써 그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화해 판독시간을 단축할 수 있게 됐다.

GP(Greulich-Pyle, 그룰리히-파일)는 환자(0~19세)의 좌측 손 X-ray 영상을 남자 31개, 여자 27개 구간으로 구분, 참조표준 영상을 제시한 자료를 말한다.

이 의료기기는 지난해 3월부터 '빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인' 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원을 받았다.

'뷰노메드 본에이지'는 환자 왼쪽 손의 엑스레이 영상을 분석, 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는데 도움을 주기 위한 목적으로 허가됐으며 인공지능이 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식, 성별(남자 31개, 여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률 값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합해 성조숙증이나 저성장을 진단한다.

또 임상시험을 통해 확인된 뷰노메드 본에이지의 정확도(성능)는 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있었으며 뷰노 사가 이 의료기기의 인공지능이 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트시켜 의사와 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계됐다.

이처럼 인공지능 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 '뷰노메드 본에이지'를 포함해 현재까지 4건이다.
임상시험이 승인된 인공지능 기반 의료기기는 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1건), 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어(2건)다.

현재 인공지능 헬스케어 세계시장 규모는 연평균 60.3% 성장하고 있으며, 2015년 7천만 달러에서 2020년 7.5억 달러에 이를 것으로 예상된다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 인공지능, 가상현실(VR), 3D 프린팅 등 4차 산업과 연관된 의료기기 신속한 개발을 지원하기 위해 제품 연구‧개발부터 임상시험, 허가에 이르기까지 전 과정을 맞춤 지원하는 '차세대 100 프로젝트', '신개발 의료기기 허가도우미' 등을 운영하고 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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