보건타임즈 : 식약처, '의약품통합정보시스템 구축' 본격 추진

1단계 올해부터 내년까지 '통합정보망' 개설
2단계 2020년 '의약품 정보 종합 분석 시스템' 마련
3단계 2021~2022년 '서비스 범위 확대' 공개

[보건타임즈] 의약품 초기개발 단계부터 임상, 허가, 유통, 시판 후 국내·외 부작용 발생 등 이상사례, 안전정보, 특허정보 등 모든 정보를 한 곳에서 확인할 수 있는 의약품통합정보시스템이 구축된다.(자료 올해 의약품통합정보시스템 구축 사업(1차) 계획)

이로써 국민, 제약 산업계·임상을 다루는 연구병원, 연구기관은 물론 이를 관리하는 식약처의 인허가에 큰 도움이 될 전망이다.(아래 표 참조)

국민은 이를 통해 의약품의 허가와 안전정보를 습득함으로써 위해불량 의약품으로부터 보호를 받을 수 있게 된다.
제약 계는 ICH 회원국 지위 유지에 따른 지속적인 수출지원, 의약품 통계와 동향, 데이터 공유로 업체 운영 효율화와 창업 활성화를 이뤄낼 수 있을 뿐 아니라 민원 신청과 서류 제출 기능 고도화로 업무의 편의성을 향상시킬 수 있다.
이를 관리하는 식약처는 임상, 허가, 이상사례 등 정보의 종합 분석을 통해 신속한 추적이 가능한 입체적 종합상황관리 체계를 확보하는 것은 물론 데이터 정비와 표준화로 국제수준의 안전관리를 지원할 수 있게 된다.

식약처는 그간 보유하고 있는 개발단계, 허가, 시판 후 정보 등을 한곳에 통합, 체계적으로 분석, 안전관리를 실시함으로써 소비자들이 필요한 의약품 정보 등을 손쉽게 찾아 볼 수 있도록 의약품통합정보시스템을 구축할 방침이라며 이같이 밝혔다.

식약처에 따르면 의약품통합정보시스템은 관리 단계별로 나눠 있거나 다양한 사이트 또는 부처가 운영하는 의약품분야의 모든 정보를 모아 실시간으로 서비스하는 체계다.

이 시스템 구축사업은 2022년까지 3단계(아래 표)로 나눠 추진된다.

식약처는 우선 올해부터 내년까지 1단계 작업에 들어가 통합정보망을 구축, 2020년 2단계는 각종 정보를 토대로 의약품 정보를 종합 분석할 수 있는 시스템을 마련하게 되며, 2021~2022년 3단계는 서비스 범위를 확대할 계획이다.

식약처가 추진하려는 의약품통합정보시스템의 주요 사업은 ▲ 정보 연결을 통한 전주기 안전관리 환경 구축 ▲ 대국민 서비스 창구 일원화와 공공데이터 개방 확대 ▲ 의약품 안정공급 대응체계 마련 등이다.

식약처는 그동안 개발, 허가, 시판 후 국내·외 부작용 발생 등 단계별로 나뉘어 있던 의약품의 모든 정보들을 모두 수집·연결시켜 이상사례 통합 분석 기반을 마련할 방침이라며 이를 위해 정제·캅셀제·주사제 등 제형별, 경구, 피하 등 투여경로별에 따른 의약품 관리코드와 국내‧외 이상사례 보고 항목, 형식을 국제 기준으로 통일할 예정이라고 전했다.(아래 표 참조)

이와 함께 식약처는 의약품 연구‧개발부터 허가‧심사, 생산‧유통관리, 행정조치에 이르는 모든 정보와 함께 임상시험 종합 정보, 복지부, 질병관리본부 등 관계부처와 의료현장에서 각각 관리하는 필수의약품 비축, 재고 현황 등 각종 통계데이터를 공공데이터로 확대·개방, 민간에서 필요로하는 새로운 맞춤형 서비스를 개발할 수 있도록 지원한다.

또 지자체가 수행하는 약사감시와 도·소매업, 병의원, 약국 등 등록현황과 행정조치 등을 공유할 수 있도록 해 범부처가 의약품 정보를 공동으로 활용할 수 있는 기반을 마련할 방침이다.

식약처는 이번 시스템 구축으로 국내·외 의약품 정보를 통합적으로 분석, 데이터에 근거한 효율적인 안전관리가 가능할 뿐더러 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대했다.