‘의약품․마약류 제조, 유통관리 기본계획’ 발표
식약처가 올해 국내 의약품의 품질 강화를 위해 ▲제조단계에서 품질 위해 최소화 ▲유통단계에서 위·변조, 불법 약·마약류 적극 대응 ▲인터넷 온라인 의약품 판매 근절 등 3개 분야로 나눠 중점 추진한다.
식약처(처장 정승)는 이 같은 골격의 ‘2015년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획’을 수립, 추진할 방침이라고 밝혔다.
28일 식약처에 따르면 올해년도 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획은 지난해 우리나라가 의약품실사상호협력기구(PIC/s)에 가입함으로써 국제 기준과 조화를 이루기 위한 국내 의약품의 품질 강화를 위해 마련됐다.
〈제조단계에서 품질 위해 최소화〉
GMP 재평가 ‘2015년 122곳→2016년 122곳 →2017년 110곳’
기준 통과한 제조원에 3년간 유보 ‘적합판정서’ 발급‥3년 주기 시행
식약처는 먼저 첫 단계에서부터 국민의 건강을 위협하는 위험과 재해 요소를 최소화시키기 위해 국내 의약품 제조제약사의 GMP 재평가를 오는 2017년까지 마칠 계획이다.
이에 따라 올해는 122곳, 내년엔 122곳, 2017년에는 110곳을 상대로 조사에 들어가며 GMP기준을 통과한 제조제약사에 3년간의 적합판정서를 발급, 향후 3년 주기로 재평가를 실시할 예정이다.
이를 통해 감시이력·처분·휴업 등 제조제약사의 이력관리와 현장감시가 강화되는 대신 서류중심 실태평가는 폐지된다.
여기에 제조제약사와 의약품을 잇는 통합적 감시망을 운영함으로써 문제가 발견되는 즉시 수거·검사·품질과 감시를 병행한다.
수거검사는 생산실적이 많은 의약품을 중심으로 실시하며 비의도적으로 혼입된 유해물질의 모니터링도 강화된다.
수입 약 ‘해외제조원 현장실사 확대’‥제조사 등록 DB구축
‘2015년 20곳→2016년 30곳’‥ DB구축 55개국 1,760곳
올해부터 수입 약 해외제조원의 현장실사가 확대되며 연내에 제조사의 등록 DB가 구축된다.
국내로 들여오는 수입 약 해외제약사의 현장실사를 올해 20곳에서 내년 30곳으로 늘리며 연내에 55개국 제조사 1760곳의 등록과 데이터베이스를 구축한다.
〈유통단계에서 위·변조, 불법의약품·마약류 적극 대응 〉
위해 약 판매차단시스템 구축, ‘유통품질관리기준’ 개정
3~8월 ‘약국·도매상 전산 연계 프로그램’ 구축, 9~11월 시범사업
약국·도매상 전산프로그램과 연동하는 시스템을 구축, 불법의약품 판매를 신속히 차단하는 한편 위·변조된 약의 유통방지를 위해 특허청·관세청·오픈마켓 등이 참여하는 ‘위조품 유통방지협의회’를 통해 민·관 협력체를 구성, 불법유통 근절에 나선다.
이를 위해 식약처는 오는 3~8월 약국·도매상의 전산프로그램과 잇는 위해의약품 판매차단시스템을 구축, 9~11월 시범사업에 들어 갈수 있도록 의약품 유통품질관리기준을 개정한다.
<시스템 기본 구조도>
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또 마약류통합관리시스템을 시범 운영한다.
식약처는 이를 통해 마약류 전 취급과정(생산·유통·사용 등)을 정보통신기술(ICT)을 이용, 상시 관리할 방침이다.
올해부터 제약사, 도매상, 의료기관, 약국 등 약 400곳의 마약취급업체를 대상으로 마약류통합관리시스템 시범사업을 실시하며 조기 정착을 위해 확대하는 한편 연차별 도입을 추진할 예정이다.
신종 유사마약류(환각물질 등)가 유통되는 것을 신속하게 차단을 위해 임시마약류를 현재 86개에서 올해 30개를 추가로 지정할 계획이다.
〈인터넷 등 온라인에서 의약품 판매 근절〉
소비자 혼란 ‘약국’명 모니터링
약사회, 제약협회 등 ‘온라인 자율규제’ 도입
모니터링 결과 조치별 처리흐름도
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국민이 참여하는 의약품안전지킴이를 120여명까지 증원하며 실시간 자동검색 시스템(e-로봇)을 이용, 불법 판매에 대한 모니터링을 더욱 강화한다.
방송통신위원회, 관세청 등 기관과 협력, 불법 판매 사이트 차단, 통관 보류, 고발·수사 의뢰 등과 함께 국제 공조에도 적극 나설 계획이다.
소비자 혼란을 초래하는 인터넷 등 온라인상의 ‘약국’명에 대한 모니터링을 실시하는 등 대한약사회, 한국제약협회, 포털사(네이버, 다음 등)와 함께 온라인 자율규제를 도입한다.
미용주사 등의 불법 광고 재발방지를 위해 집중 점검기간을 운영하는 등 광고매체에 감시도 확대된다.
경찰, 관세청, 방통위 등과 ‘협업강화’
비아그라 등 온라인 불법제품 기획검사 ‘20→50건’
신종유사마약류 86개에 ‘30개 추가 지정’
식약처는 경찰, 관세청, 방통위와 비아그라 등 온라인 불법 약의 기획검사를 20건에서 50건으로 늘리는 등 협업을 강화해 나가기로 했다.
〈법령 개정-제도 개선〉
현장실사나 GMP 조사 거부 해외 제조사, 국내제약사 ‘처벌 근거’ 신설
불법 약 중개·알선에 ‘징역 1년 벌금 300만원 처벌’ 근거 마련
기피할 목적으로 현장실사나 GMP 조사를 거부하는 해외 제조제약사와 국내제약사를 처벌할 근거가 신설된다.
이와 함께 불법으로 제조한 위해 의약품으로 취득한 경제적 이득을 금전적으로 환수하거나 재범에 형벌의 가중 처벌 근거도 마련된다.
인터넷 등을 통해 통신판매 중개·알선하는 행위에 징역 1년 벌금 300만원을 처벌토록 근거와 포털사가 직접 운영하는 의약품 판매 광고 등을 삭제할 수 있는 법적 근거도 새로 만들어진다.
불법 의약품 판매 행위에 부과하는 벌금은 현행 2천만 원에서 5천만 원으로 상향 조정된다.
식약처는 이 같은 내용의 정책설명회를 오는 29일부터 30일까지 디오션리조트(전남 여수시 소재)에서 실시하며 2월엔 제약사 등을 대상으로 민원설명회를 개최할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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