보건타임즈 : 식약처, 첨단바이오 약 개발지원 '밀착상담'

[보건타임즈] 식약처가 첨단바이오의약품 개발을 활성화시키기 위해 밀착상담 지원에 나선다.

전담 컨설턴트조치는 제5차 규제관계장관회의 후속조치의 일환으로 개발지원 전담팀을 구성, 바이오의약품 사를 밀착 지원, 개발기간을 단축하기 위해 마련됐다.

식약처 안전평가원은 정부 R&D 과제의 연구목표를 적시에 달성하는 동시에 첨단바이오 약 개발 활성화를 위해 '정부지원 R&D 연구과제별 전담 컨설턴트' 대상 과제를 선정. 오는 15일부터 맞춤형 상담 등을 지원한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 맞춤형 상담 대상은 정부 R&D 수행과제 중 의료용으로 필요하거나 상용화가 높은 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 임상시험 진입을 목표로 하는 5개 과제다.

주요 지원내용은 ▲식약처 업무를 안내할 전담직원 지정 ▲임상시험 진입 시 제출자료 등에 대한 상담 ▲제품개발 중 발생하는 문제해결을 위한 기술적 자문 등이 있다.

식약처는 이와 함께 첨단바이오의약품 개발 확대를 위해 제약사‧개발자 등을 대상으로 운영 중에 있는 '첨단바이오의약품 개발지원 위한 공개상담의 날'을 월 2회로 확대‧운영할 방침이다.
공개상담은 임상시험 수행 경험이 부족한 세포치료제‧유전자치료제 연구자와 개발사의 임상시험 승인을 돕기 위해 매월 둘째·넷째 주 수요일에 일대일 밀착 상담을 한다.

식약처는 지난 2014년부터 '공개상담의 날'을 월 1회 운영해왔다.
그동안 91건의 일대일 밀착 상담을 통해 9건의 임상시험을 승인받도록 지원한 바 있다.

이달 공개상담은 바이오의약품 연구자와 개발사에게 많은 상담기회를 제공하기 위해 오는 29일 '2016년 글로벌 바이오 콘퍼런스' 개최지(인터콘티넨탈 서울 코엑스호텔)에서 실시된다.

주요 상담 내용은 ▲바이오의약품 허가‧심사 규정 ▲비임상시험 계획 타당성 ▲임상시험 설계의 적정성 ▲기시법 등이다.
공개상담을 하려면 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 바이오 → 바이오의약품 마중물사업을 통해 신청‧접수하면 된다.

식약처는 'R&D 전담 컨설턴트'와 '공개상담의 날'을 지속적으로 운영, 국내 개발 바이오의약품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원해 나가겠다고 덧붙였다.