보건타임즈 : 허가초과 藥 '처방, 투약' 승인 471건, 불승인 59건

최근 3년간 허가초과 약을 비급여로 환자에 처방, 투여토록 승인한 건수가 471건으로 불승인 59건을 크게 앞지른 것으로 나타났다.

건수만큼 위급한 환자의 질병상태와 응급상황에 따라 다급하게 처방이나 투약해야 할 의료기관의 요구가 많았다는 뜻이 된다.

허가초과 약이란 건강보험 급여대상이지만 대체약이 없거나 있지만 투여금기로 투여할 수 없다든지, 대체 치료제보다 약값이 비싸며 효과적이거나 부작용이 적으면서 치료효과가 높을 것으로 기대되는 의약품 등을 가리킨다.

허가초과 약은 대체 가능한 약제가 없는 등 임상적으로 반드시 필요할 때 허가 또는 신고범위를 초과하더라도 환자에 처방․투여할 수 있도록 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인신청제도를 2008년 8월 1일부터 운영해오고 있다.

이에 따라 허가초과 약을 비급여로 사용하려는 병의원은 원내에 설치된 임상시험심사위원회(Institutional Review Board IRB)의 심사를 거쳐 심사평가원에 처방이나 투여할 수 있도록 승인여부를 신청한 후 사용할 수 있다.
심사평가원은 식약처의 검토의견을 받아 승인 가부를 요양기관에 통보해야 한다.
IRB는 사전에 의학적 근거가 부족한 약을 신중하게 심의할 수 있도록 역할을 한다.

사후승인 제도는 일반 약의 경우 치료계획에 따라 투약해야하는 항암제와 달리 환자 질병․상황에 따라 임상에서 다급하게 처방이나 투여해야 하는 응급상황이 많아 운영 중에 있다.
만약 불승인 처리되면 요양기관은 즉시 허가초과 약의 사용을 중단해야 한다.

심사평가원(원장 손명세)은 최근 2013년부터 2015년까지 허가초과 약 비급여 사용승인 현황과 처방이나 투약하지 못하도록 한 불승인사례를 공개했다.

< 연도별 처리건수 >

(단위 건, 2015년 말 처리 기준)

구분

계

2013년

2014년

2015년

합계

530

148

249

133

승인

471

118

230

123

불승인

59

30

19

10

심평원에 따르면 신청건수는 총 530건이며 이중 허가초과 약을 비급여로 사용할 수 있도록 승인한 건수는 471건이었다.
반면 불승인은 모두 59건으로 2013년 30건, 2014년 19건, 2015년 10건으로 최근 3년간 감소추세를 보여 왔다.
이처럼 감소추세 배경엔 요양기관이 허가초과 약의 사용에 신중했던 것이 원인으로 추정된다는 게 심평원의 설명이다.

처방이나 투약하지 못하도록 불승인 처리된 약으로는 ▲Indocyanine Green(동인당인도시아닌그린주 등) ▲Rituximab(맙테라주) ▲Sirolimus(라파뮨정) 등이 각각 4건으로 가장 많았다.
사유로는 ‘의학적 근거 부족’이 대부분이었다.

< 불승인 사유 >

(단위 건, %)

연번

불승인 사유

건수

비율

1
의학적 근거 부족
49

83.1

2
의학적 근거 부족 + 대체 약제 존재
4

6.8

3
대체 약제 존재
4

6.8

4
의학적 근거 부족 + 안전성 우려
2

3.4

합계

59

100.0

의학적 근거란 국내외 임상진료지침이나 교과서, 공인된 학술지에 게재된 임상연구 문헌, 임상시험 등을 통해 약의 효능, 효과 등 유효성과 안전성을 입증하는 과학적 검증 자료를 말한다.

이와 함께 요양기관이 매년 2회에 거쳐 제출하는 허가초과 약의 사용내역을 정확하게 제출토록 요구하고 있다.
요양기관의 사용내역 자료는 사후평가를 통해 급여전환 등에 활용되고 있다.
항암제의 경우 2015년 12월, 2016년 2월 2회에 거쳐 위암에 처방 투약하는 '(tegafur + gimeracil + oteracil)' 단독요법과 '(tegafur + gimeracil + oteracil) + cisplatin' 병용요법, 난소암에 'paclitaxel+carboplatin' 병용요법, 연조직육종에 'gemcitabine + docetaxel' 병용요법 비호지킨림프종(MZBCL)에 'R-CVP' 요법 등 5개 허가초과 항암요법이 사후평가를 통해 유용성과 급여적정성을 검증받아 급여를 적용받게 됐다.